益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2024〕71号

　　当事人：资阳区******卫生室

　　主体资格证照名称（一）：医疗机构执业许可证

　　登记号：PDY0*********6001

　　法定代表人：***

　　主要负责人：***

　　主体资格证照名称（二）：营业执照

　　统一社会信用代码：924*********06K

　　经营者（受托人）：***

　　经营场所：资阳区******

　　联系电话：139********

　　联系地址：湖南省益阳市资阳区******

　　2024年6月14日，本局对当事人位于益阳市资阳区******的经营场所进行现场检查时，发现在进门里面左侧中医治疗室内有一台特定电磁波（TDP）治疗器（标示生产日期：2016年4月8日；使用期限：3年；生产企业名称：重庆华伦医疗器械有限公司；注册证号：渝食药监（准）字2012第2260090号（更））已于2019年4月7日超过使用期限。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，本局依法于2024年6月19日立案，并指定执法人员负责调查处理。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第七十条“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”的规定，本局于2024年6月14日对当事人经营场所内一台特定电磁波（TDP）治疗器（生产日期：2016年4月8日；使用期限：3年）依法实施扣押行政强制措施。

　　本局查明：当事人于2023年6月30日经益阳市资阳区卫生健康局依法核准登记核发了《医疗机构执业许可证》（许可证登记号：PDY*********001），机构名称：资阳区******卫生室；诊疗科目：预防保健科/全科医疗/中医科；法定代表人：***；主要负责人：***；有效期限：至2025年6月30日；又于2020年10月15日经益阳市资阳区市场监督管理局依法登记了《营业执照》（统一社会信用代码：92*********6K），名称：益阳市资阳区******食品店; 类型：个体工商户；经营者：***；注册日期：2020年10月15日；经营场所：湖南省益阳市资阳区******；经营范围：食品、保健食品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

　　另查明：当事人进门里面左侧中医治疗室内有一台特定电磁波（TDP）治疗器，生产日期：2016年4月8日；使用期限：3年；生产企业名称：重庆华伦医疗器械有限公司；注册证号：渝食药监（准）字2012第2260090号（更）。上述医疗器械已于2019年4月7日超过使用期限。

　　再查明：上述医疗器械于2016年由茈湖口卫生院统一购进再分配给当事人，因时间久远已无上述医疗器械票据、资料和2019年至2023年处方笺；2024年处方笺上显示，2024年度共使用了两次上述过期医疗器械（2024年1月30日、2024年5月12日），因作为中医治疗的一部分，算是辅助治疗，是跟中医药一起计费，不单独计费，所以无法计算违法所得。

　　又查明：2024年6月27日，受托人向本局提交了《公示》、《情况说明》一份，说明从2024年6月14日至今日，未收到患者产生不良影响的情况；又提交了《关于申请减轻行政处罚的报告》一份，申请本局对其减轻行政处罚。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1. 受托人石跃文于2024年6月18日向本局提供的《医疗机构执业许可证》《营业执照》复印件、法定代表人的《居民身份证》、受托人的《居民身份证》照片复印件及委托书原件各一份，证明当事人的市场主体资格、法定代表人及受托人石跃文（主要负责人）的身份。

　　2.本局执法人员于2024年6月14日在当事人的经营场所制作的《现场笔录》一份和现场拍摄的照片打印件五份，证明当事人经营场所内有超过使用期限的上述一台特定电磁波（TDP）治疗器的事实。

　　3.本局执法人员于2024年6月18日对受托人***制作的《询问笔录》一份，查阅了2024年处方笺TDP神灯的使用记录（使用时间：2024年1月30日、2024年5月12日，医师：石跃文，执行医师：石跃文），证明使用了上述医疗器械的事实；以及上述医疗器械的货值金额、违法所得等情况和未履行进货查验义务的事实。

　　4.本局于2024年6月14日出具了《实施行政强制措施决定书》（益资市监强制〔2024〕10-63号）《场所/设施/财务清单》《送达回证》各一份，证明本局对当事人场所内上述过期医疗器械依法实施扣押行政强制措施的事实。

　　5.受托人于2024年6月27日向本局提交了《公示》《情况说明》一份，证明从2024年6月14日至今日，未收到患者产生不良影响的事实；又提交了《关于申请减轻行政处罚的报告》一份，证明受托人向本局申请减轻行政处罚的事实。

　　本局于2024年7月4日将《行政处罚告知书》（益资市监罚告〔2024〕69号）直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和未对证据发表意见。

　　鉴于以上事实，本局认为：《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。医疗器械使用单位应对医疗器械进行定期检查、维护，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。当事人使用超过有效期的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

　　本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，对当事人作出行政处罚。

　　基于当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实，主动向本局提交《关于申请减轻行政处罚的报告》，且上述医疗器械属于体外治疗，风险程度不高，未收到患者使用后的不良影响，依据《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。当事人有法定的从轻、减轻或者不予行政处罚情形的，应当从轻、减轻或者不予处罚”的规定，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）第八条第三款“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，危害后果轻微的”和市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”和《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权实施办法》第十一条第二项“下列情形之一的，可以减轻行政处罚：（二）违法行为轻微，社会危害性较小”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可酌情考虑对当事人减轻行政处罚。

　　综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出如下行政处罚：

　　1.没收特定电磁波（TDP）治疗器一台；

　　2.减轻处罚款5000元。

　　上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到本局财务股开具缴款通知单，按以下两种形式缴款：1、通过扫描二维码微信直接支付；2、通过手机银行和柜台转账支付，转账附言必须填写“湖南非税+缴款码（缴款通知单左上角第一行）”，缴款银行及账号可选择：①名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账号：18*********40。开户行：中国农业银行股份有限公司益阳资阳支行；②名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：58*********53。开户行：中国银行益阳市资阳支行；③名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。 账户：43*********68。开户行：中国建设银行股份有限公司益阳资阳支行；④名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：43*********34。开户行：交通银行股份有限公司益阳资阳支行；⑤名称：益阳市资阳区非税收入汇缴结算户。账户：82*********09。开户行：益阳农村商业银行股份有限公司马良分理处。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

　　如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

　　益阳市资阳区市场监督管理局

　　2024年7月11日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）