当事人：益阳市****

　　主体资格证照名称：事业单位法人证书

　　统一社会信用代码：1234090244689****

　　法定代表人：朱****

　　联系电话：1361737****

　　联系地址：益阳市****

　　2024年1月29日，本局执法人员对当事人化验室进行现场检查时，发现化验室靠窗桌面上有两盒已开封使用的试剂：标示生产企业为山东****股份有限公司生产的肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（产品批号：231203；生产日期：231216；医疗器械注册证号：国械注准20153401654）和肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（产品批号：231204；生产日期：231204；医疗器械注册证号：国械注准20153401178），上述两盒试剂外包装标示储存条件：2～8℃。执法人员手触试剂及盒体均无凉意，后用温湿度计测量室内温度，显示为17℃。同时本局执法人检查当事人医疗器械仓库时发现墙壁霉变严重，无通风换气设备。在该仓库内存储有血液净化中心静脉导管及附件、输液管、留置针等对储存条件有要求的第二类、第三类医疗器械。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理办法》第四十七条的规定，2024年2月2日，本局执法人员依法对当事人进行立案，指定办案人员负责调查处理。

　　本局查明：当事人于2020年4月3日经益阳市资阳区****单位法人证书，名称为益阳市****，统一社会信用代码为1243090244689****，法定代表人为朱****，住所为益阳市****，宗旨和业务范围：医疗服务、药品，有效期自2020年4月03日至2025年4月03日。当事人于2023年1月6日经益阳市卫生健康委员会核准登记取得医疗机构执业许可证，登记号为44689356042090211****、法定代表人为朱****，住所为益阳市****，有效期限自2023年01月06日至2026年01月05日。

　　另查明：当事人将肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（产品批号：231203；生产日期：231216；医疗器械注册号：国械注准20153401654；储存条件：2～8℃）和肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（产品批号：231204；生产日期：231204；医疗器械注册证号：国械注准20153401178；储存条件：2～8℃）存放于常温区，将在用的血液净化中心静脉导管及附件、输液管、留置针等无菌医疗器械储存在墙壁霉变严重、无通风换气设备仓库内。未按照医疗器械标签说明书要求储存医疗器械，2024年2月6日，本局执法人员对当事人的受委托人进行调查，证实了上述事实。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人向本局提供的《事业单位法人证书》复印件1页、《医疗机构执业许可证》（登记号：4468935604209021****1）复印件1页、法定代表人朱****身份证复印件1页、授权委托书1页、受委托人身份证复印件1页，证明当事人及被询问人的主体资质。

　　2.本局执法人员于2024年1月29日在当事人处现场制作的《现场笔录》一份；拍摄的照片打印件5页（10张图片），证明当事人使用上述医疗器械储存位置及储存环境的事实。

　　3.本局于2024年2月6日对当事人授权的委托人制作的《询问笔录》一份，证明当事人使用的在用医疗器械未按医疗器械标签说明书储存的事实。

　　4.当事人向本局提供的上述医疗器械注册证书共计4页，证明上述产品属医疗器械的事实。

　　以上证据材料均由当事人或相关关系主体签字确认，具备客观性、关联性、合法性特征，已形成完整证据链，能充分证明当事人的违法事实和违法情节，本局对以上证据予以采纳。

　　本局于2024年4月1日将《行政处罚告知书》（益资市监罚告〔2024〕39号）直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

　　鉴于以上事实，本局认为：当事人未按照医疗器械标签说明书储存医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理办法》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定，当事人的上述行为，构成了未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。

　　基于当事人积极主动配合调查，未造成危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”、 《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可酌情考虑对当事人给予从轻行政处罚。

　　依据《医疗器械监督管理办法》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”之规定，综合考虑当事人的违法事实、违法情节，本局决定责令当事人改正上述行为，并对当事人作出处罚款20000元的行政处罚。

　　上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到本局财务股开具缴款通知单，按以下两种形式缴款：1、通过扫描二维码微信直接支付；2、通过手机银行和柜台转账支付，转账附言必须填写“湖南非税+缴款码（缴款通知单左上角第一行）”，缴款银行及账号可选择：①名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账号：18487901040002140。开户行：中国农业银行股份有限公司益阳资阳支行；②名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：582057365653。开户行：中国银行益阳市资阳支行；③名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。 账户：43001540067059168168。开户行：中国建设银行股份有限公司益阳资阳支行；④名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：439662000018010003234。开户行：交通银行股份有限公司益阳资阳支行；⑤名称：益阳市资阳区非税收入汇缴结算户。账户：82012650000022609。开户行：益阳农村商业银行股份有限公司马良分理处。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

　　如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

　　益阳市资阳区市场监督管理局

　　2024年4月10日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）