当事人：****有限公司****

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：91430902MA4T6NR****

　　负责人：谢****

　　联系电话：1772617****

　　联系地址：湖南省益阳市****

　　2024年2月4日，本局执法人员对当事人进行了监督检查，在现场发现当事人店正在经营销售的优贝星®远红外小儿止泻贴（外4贴装；注册人/生产企业：安徽苗德堂药业有限公司；规格：7cm×7cm；生产批号：20221001，生产日期：20221003）其产品外包装上标注适用范围：适用于1岁到10岁儿童急性腹泻及伴随腹胀、腹痛症状的辅助治疗，但包装标签未标注医疗器械注册证编号，本局执法人员当场制作了现场笔录，并对其产品进行拍照索证。2024年2月5日，本局依法对当事人的上述行为进行立案调查。2024年2月29日，本局对当事人单位委托人进行了询问调查。

　　本局查明：当事人于2021年03月24日注册成立取得《营业执照》，统一社会信用代码：91430902MA4T6NR****，名称：****有限公司****；类型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）；负责人：谢****；经营场所：湖南省益阳市****，经营范围：医疗器械用品及器材批发……票务服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。又于2021年5月11日，在益阳市资阳区市场监督管理局取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：湘益药监械经营备20210161号）；企业名称为湖南省****有限公司****；法定代表人：龚银生；企业负责人：谢****；经营方式：零售（销售医疗器械）；住所：湖南省益阳市****；经营范围（新版）：07;08;09;10;14;17;18;19;20;21:22;6840-体外诊断试剂(非冷藏冷冻);

　　另查明：2024年2月4日当事人从****有限公司购进上述批次的优贝星®远红外小儿止泻贴共计10盒，购进价为2.32元/盒，货值共计23.2元，至2024年2月29日止，共销售2盒，销售单价为3.98元/盒，获销售收入7.96元。

　　再查明：当事人经营的上述批次优贝星®远红外小儿止泻贴于2022年7月19日在安徽省药品监督管理局获得延续注册，取得了医疗器械注册证（注册证编号：皖械注准20182090071），属二类医疗器械。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、当事人于2024年2月29日向本局提供的《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、负责人的身份证复印件各1份；受托人的身份证复印件和《授权委托书》各一份,证明当事人的市场主体资格和当事人受委托人的身份及受委托人处理涉嫌经营标签不符合法定要求的相关事宜的事实

　　2、本局执法人员于2024年2月4日在当事人的营业场所制作的《现场笔录》一份、拍摄的照片打印件1页（3张）、销售小票（票号：5002024020400030），证明当事人经营优贝星®远红外小儿止泻贴的事实。

　　3、当事人向本局提供的优贝星®远红外小儿止泻贴《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《远红外小儿止泻贴技术要求》复印件各1份，证明当事人经营的上述远红外小儿止泻贴属二类医疗器械的事实。

　　4、本局执法人员于2024年2月29日对当事人的受委托人制作的《询问笔录》、****有限公司内部调拨单各1份及****有限公司出具的情况说明1份，证明当事人经营上述远红外小儿止泻贴的来源、进销数量、销售价格等情况及当事人自负盈亏、能独立承担法律责任的事实。

　　5、当事人向本局提供的远红外小儿止泻贴包装盒1个，证明当事人经营远红外小儿止泻贴其标签未标注医疗器械注册证号的事实。

　　以上证据材料均由当事人或相关关系主体签字确认，具备客观性、关联性、合法性特征，已形成完整证据链，能充分证明当事人的违法事实和违法情节，本局对以上证据予以采纳。

　　本局于2024年4月1日将《行政处罚告知书》（益资市监罚告〔2024〕38号）直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

　　鉴于以上事实，本局认为：当事人经营的上述优贝星®远红外小儿止泻贴其标签未标注医疗器械注册证号的行为,涉嫌违反了《医疗器械监督管理办法》第三十九条第三款：“第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。”的规定，构成了经营标签不符合法定要求的医疗器械的违法行为。

　　基于当事人既无减轻、从轻处罚的情形，也无从重处罚的情形，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十二条“除第七条到第十一条规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚外的其他情形，应当适用一般行政处罚”的规定，依法给予当事人一般行政处罚。

　　依据《医疗器械监督管理办法》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，综合考虑当事人单位的违法事实、违法情节，本局决定责令当事人改正上述行为，并对当事人作出处罚款30000元的行政处罚。

　　上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到本局财务股开具缴款通知单，按以下两种形式缴款：1、通过扫描二维码微信直接支付；2、通过手机银行和柜台转账支付，转账附言必须填写“湖南非税+缴款码（缴款通知单左上角第一行）”，缴款银行及账号可选择：①名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账号：1848***********02140。开户行：中国农业银行股份有限公司益阳资阳支行；②名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：5820***5653。开户行：中国银行益阳市资阳支行；③名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。 账户：43001***********8168。开户行：中国建设银行股份有限公司益阳资阳支行；④名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：43966***********3234。开户行：交通银行股份有限公司益阳资阳支行；⑤名称：益阳市资阳区非税收入汇缴结算户。账户：82012**********2609。开户行：益阳农村商业银行股份有限公司马良分理处。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

　　如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

　　益阳市资阳区市场监督管理局

　　2024年4月10日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）