当事人：益阳****康复医院

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

统一社会信用代码：52430900MJK136****

住所：益阳市资阳区**工业园

法定代表人：田**

联系电话：181073788**

联系地址：益阳市资阳区**工业园

2023年11月15日，我局执法人员对当事人使用的医疗器械进行监督检查，并随机抽取了高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）（生产企业名称：中山标佳生物科技有限公司；医疗器械注册证编号：粤械注准20172401387）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）（生产企业名称：中山标佳生物科技有限公司；医疗器械注册证编号：粤械注准20172401369）、肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（生产企业名称：中山标佳生物科技有限公司；医疗器械注册证编号：粤械注准20172400017）等医疗器械，发现当事人未做入库记录和验收记录。执法人员现场又抽取了一次性使用无菌注射器带针（生产企业：稳健平安医疗科技（湖南）有限公司；注册证编号:国械注准20153140969）和一次性使用静脉留置针（生产企业名称：江西三鑫医疗科技股份有限公司；注册证编号：国械注准20163140590 ），现场当事人仍不能提供进货查验记录和供货商资质证明文件。同时还发现当事人对使用的医疗器械未明确医疗器械质量管理人员。当事人的上述行为，涉嫌违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条和《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，2023年11月16日，我局依法对当事人进行立案调查。

本局查明：当事人于2016年09月27日经益阳市民政局依法批准取得《民办非企业单位登记证书》，名称：益阳****康复医院，统一社会信用代码： 52430900MJK136**** ，法定代表人：田**，住所：资阳区**工业园，业务范围：内科、精神科、医学检验科、临床体液***心电诊断专业，有效期限：自2020年09月21日至2024年09月20日。又于2022年07月06日经益阳市资阳区卫生健康局依法换发了《医疗机构执业许可证》，机构名称：益阳****康复医院；法定代表人：田**；地址：资阳区**工业园；诊疗科目：内科/精神科/医学检验科；临床体液、血液专业；临床化学检验专业/医学影像科；X线诊断专业；超声诊断专业；心电诊断专业******；登记号：PDY00498543090217A5201；有效期限：自2022年07月06日至2025年06月30日。

另查明，当事人从江西佳明医疗有限公司购进的高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒等试剂及从益阳市宏康医疗器械有限公司购进的一次性使用无菌注射器带针等医疗器械，未按规定建立进货查验记录，未索取供货商及生产企业的相关证明资料。

再查明，当事人对购进使用的医疗器械未配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，未建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《民办非企业单位登记证书》复印件1页、《医疗机构执业许可证》（登记号：PDY00498543090217A5201）复印件1页、法定代表人身份证复印件1页，证明当事人的主体资质。

2. 现场笔录（2023年11月15日）1份、现场拍摄的照片打印件6份、出库清单3份，证明当事人未依照规定查验医疗器械的合格证明文件、建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

3. 我局执法人员于2023年11月20日，对当事人法定代表人制作的《询问笔录》1份，证明当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度及未配备质量管理人员的事实。

本局于2023年11月23日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2023〕185号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

鉴于以上事实，本局认为：当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等”的规定，构成了未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

当事人未配备医疗器械质量管理人员及未建立使用质量管理制度的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条“医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任”的规定，构成了医疗器械使用单位未配备医疗器械质量管理人员及未建立质量管理制度的违法行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告***：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；***：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的”的规定对当事人进行处罚。     

基于当事人的违法行为没有从重、从轻、减轻和不予行政处罚情节，依据《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当……”的规定，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适应规定（试行）》第四条“实施行政处罚裁量权，应当遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合，法律效果与社会效果相统一，以事实为依据，以法律为准绳，做到合法、适当”、第十二条“除第七条到第十一条规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚外的其他情形，应当适用一般行政处罚”的标准，对当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度及未配备质量管理人员和未建立使用质量管理制度的行为，本局认为应对当事人给予一般行政处罚。                           

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条和《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一项的规定，本局决定责令当事人15日内改正上述违法行为，对当事人给予警告的行政处罚。 

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。 

                     益阳市资阳区市场监督管理局

                             2023年12月1日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）