当事人：益阳市****零售连锁有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：91430900599404****

　　住所：湖南省益阳市资阳区长春工业园***路

　　经营者：谢**

　　身份证件号码：43230219770212****

　　联系电话：1387539****

　　联系地址：湖南省益阳市资阳区长春工业园***路

　　2023年9月21日，我局接到益阳市市场监督管理综合行政执法支队的交办函，益阳市资阳区***路****经营的一次性使用医用口罩（标示生产企业为湖南古汉堂医疗器械有限公司；注册证号为湘械注准20202140962；规格型号：17.5cm×9.5cm  平面挂耳非无菌型；批号：20220403；生产日期：2022年04月29日）抽检不合格，要求我局查处。我局接到函后，于9月22日将《医疗器械检验报告》（编号：YQ202310160）和《检验结果告知书》（益资市监检鉴结〔2023〕21号）送达给益阳市资阳区***路****，并对该店经营的一次使用医用口罩进行检查，现场未发现有抽验不合格批次的口罩，因该店属当事人连锁门店，当天执法人员对当事人住所的医疗器械区进行检查，未发现抽验不合格批次的口罩。

　　2023年10月8日，本局依法对当事人立案调查。当事人在规定时间内对检验结果未提出异议和复检申请。2023年10月13日，本局依法对当事人的受委托人质量负责人进行了询问调查，本案未采取行政强制措施。

　　本局查明：

　　1、当事人于2021年12月22日经益阳市市场监督管理局依法换发了《营业执照》。名称：益阳市****零售连锁有限公司，统一社会信用代码：91430900599404****；法定代表人:谢**；类型：有限责任公司（自然人独资）；成立日期：2012年06月26日；住所：湖南省益阳市资阳区长春工业园***路；经营范围：许可项目：药品零售；第三类医疗器械经营；食品销售；道路货物运输（不含危险货物）……互联网销售（除销售需要许可的商品）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。又于2021年07月08日经益阳市市场监督管理局许可换发了《医疗器械经营许可证》，许可证编号：湘益市药监械经营许20160017号；企业名称：益阳市****零售连锁有限公司；法定代表人：谢**；住所：湖南省益阳市资阳区长春工业园***路；经营场所：益阳市资阳区长春工业园***路；库房地址：益阳市资阳区长春工业园***路；企业负责人：胡**；经营方式：批发（销售医疗器械）；经营范围：旧版：6815；6822；6866；新版：10；14；16；18；22；有效期限：至2026年07月07日。

　　2、当事人购进的上述不合格批次口罩是2022年12月25日湖南古汉堂医疗器械有限公司免费赠送，共计34000只，每只口罩成本价为0.1元/只，货值金额共计3400元。当事人于2022年12月26日-28日，将上述口罩全部配送到各门店用于赠送顾客，无销售收入。

　　3、上述批次口罩经湖南省药品检验检测研究院检验，检验项目：口罩带；标准要求：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合要求；单项结论：不符合；抽检综合结论：不合格。

　　4、当事人于2023年9月7日收到生产企业召回通知，上述批次赠送口罩抽样不合格，当事人收到通知后，向各门店下发了召回通知，至本局调查之日止，当事人下属各门店未召回已赠送批次口罩。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1页、法定代表人身份证复印件1页、授权委托书1页、受委托人身份证复印件1页，证明当事人的主体资质及受委托人的合法身份。

　　2.现场笔录2份、现场检查照片6张共2页，购销存记录3页；当事人出具的情况说明1份，证明当事人全部赠送完上述口罩的事实。

　　3.益阳市市场监管综合行政执法支队交办函及医疗器械检验报告书各1份；证明当事人赠送的上述口罩不符合经注册的产品技术要求的事实。

　　4.湖南古汉堂医疗器械有限公司出具的情况说明和销售清单各1份；购销记录2页；证明当事人赠送的上述批次口罩的货值金额、购进数量的事实。

　　5. 当事人受委托人询问笔录1份；情况说明1份，证明当事人赠送上述批次口罩无违法所得及益阳市资阳区***路****为当事人连锁门店的事实。

　　6.湖南古汉堂医疗器械有限公司召回通知截图1份；当事人门店召回通知书照片1份；当事人提供的情况说明1份及当事人提供产品注册证书、产品技术要求、批次出厂报告书，证明当事人主动召回及索取产品资质的事实。

　　本局于2023年10月26日将《行政处罚告知书》（益资市监罚告〔2023〕150号）直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

　　鉴于以上事实，本局认为：当事人免费赠送的上述经抽样检验不合格的一次性使用医用口罩行为，根据《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，属于经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

　　基于当事人的上述行为，在案发后积极配合调查，主动召回产品，索取了产品资质，且上述产品在疫情防控期间全部赠送给顾客，未获利，无主观过错，未造成危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”、第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第七条“符合下列情形之一的，依法不予行政处罚：（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；”和《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。当事人有法定的从轻、减轻或者不予行政处罚情形的，应当从轻、减轻或者不予处罚”的规定，从处罚与教育相结合，促进你健康、持续发展的角度出发，可依法不予处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，综合考虑当事人的违法事实、违法情节，本局决定责令当事人改正上述行为，作出不予行政处罚。

　　如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

　　益阳市资阳区市场监督管理局

　　2023年11月6日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）