当事人：国药****有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：914309******F21E

　　住所：湖南省益阳市************

　　法定代表人：黄晓东

　　身份证件号码：430403****2039

　　联系电话：138****4538

　　联系地址：湖南省益阳市**********

　　2023年9月28日，本局接到益阳市市场监督管理局交办的线索函，发现移送的相关资料中，当事人经营江苏****有限责任公司生产的胰岛素注射液包装盒内配备了1支一次性使用无菌胰岛素注射器，注射器无独立包装，与胰岛素注射液放置于同一塑料托盘中。发现注册号为国械注进20173151288的医疗器械注册证，其注册证书限定的结构及组成/主要组成成分为单支纸塑包装：端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞和针座组成，10支包装：端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞、针座和端帽（芯杆端）组成，与当事人经营的一次性使用无菌胰岛素注射器不符。

　　2023年10月7日，本局依法对当事人立案调查。

　　2023年10月10日，本局执法人员到达位于益阳市资阳区****，就当事人涉嫌经营未依法注册的一次性使用无菌胰岛素注射器（标示生产厂家为Becton Dickinson and Company；经营企业：江苏****有限责任公司 ；型号，规格为U-40，1ml 29G×1/2"（0.33×12.7mm；注册证号为国械注进20173151288）的有关问题进行现场核查，现场在当事人的冷藏库内未发现有上述一次性使用无菌胰岛素注射器。当天，执法人员对当事人的受委托人质量部负责人进行了询问调查，本案未采取行政强制措施。

　　本局查明：

　　1、当事人于2020年11月25日经益阳市市场监督管理局依法换发取得了《营业执照》，名称为国药****有限公司，统一社会信用代码为914309******F21E；法定代表人:黄晓东；住所：益阳市资阳区******；成立日期：2018年4月17日；经营范围：中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂……商品信息咨询（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。又于2020年4月27日经益阳市市场监督管理局依法换发登记了《医疗器械经营许可证》，许可证编号：湘益市药监械经营许20200061号；企业名称：国药******有限公司；住所：益阳市资阳区******；法定代表人：黄*东；企业负责人：聂*；经营方式：批发；经营范围：(旧版经营范围）6815；6821；6822；6823；6824；6826；68306840临床检验分析仪器及诊断……(新版经营范围）：01；02;03;04;05;06;07;08;09;10;14;15;16;17;18;20;22;有效期限：至2025年4月26日。

　　2、当事人于2022年08月09日至2022年11月25日期间从国药****有限公司共9次购进三批次规格为10ml：400单位×2支/盒；生产企业为江苏******有限责任公司的胰岛素注射液。其中药品批号为22206207，共购进了10盒（20支），其配置一次性使用无菌胰岛素注射器（注射器批号：1284146）10支；药品批号为22208203，共购进了26盒（52支），其配置一次性使用无菌胰岛素注射器（注射器批号：1284146）26支；药品批号为22206201，共计36盒（72支），其配置一次性使用无菌胰岛素注射器（注射器批号：1284142）36支。上述批次胰岛素注射液共配置一次性使用无菌胰岛素注射器72支。

　　3、上述胰岛素注射液配备的一次性使用无菌胰岛素注射器无独立包装，与胰岛素注射液放置于同一塑料托盘中。其外包装盒标示该注射器“生产厂家为Becton Dickinson and Company、型号，规格为U-40，1ml 29G×1/2"（0.33×12.7mm）、注册号为国械注进20173151288”；所附说明书标示“【主要结构组成】端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞、针座和端帽（芯杆端）组成”。上述一次性使用无菌胰岛素注射器标示的注册证编号为国械注进20173151288的《中华人民共和国医疗器械注册证》，结构及组成/主要组成成分为“单支纸塑包装：端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞和针座组成。10支包装：端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞、针座和端帽（芯杆端）组成”。当事人经营的上述一次性使用无菌胰岛素注射器应为10支包装，与实际包装状态不符。

　　4、当事人购进的上述胰岛素注射液共配备有72支（其中批号为的1284146的共36支；批号为1284142的共36支；）一次性使用无菌胰岛素注射器。根据上海市浦东新区市场监督管理局回函表明，上述一次性使用无菌胰岛素注射器的成本价格为1.1元/支，货值金额为79.2元。当事人在销售上述胰岛素注射液时，未单独收取一次性使用无菌胰岛素注射器的费用，故无违法所得。

　　5、当事人未收集并保存上述胰岛素注射液配备的一次性使用无菌胰岛素注射器的产品技术要求和批次出厂检验报告等资料。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人的《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1页、法定代表人身份证复印件1页、授权委托书1页、受委托人身份证复印件1页，证明当事人的主体资质及受委托人的合法身份。

　　2.现场笔录（2023年10月10日）1份、现场检查照片8张共2页，购销记录3页；当事人出具的情况说明1份，证明当事人全部销售完上述一次性使用无菌胰岛素注射器的事实。

　　3.注册证编号为国械注进20173151288的《中华人民共和国医疗器械注册证》1页、益阳市市场监督管理局移送材料1份，证明当事人经营的一次性使用无菌胰岛素注射器与注册证书限定的内容不符的事实。

　　4.益阳市市场监督管理局《协助调查函》（益市监协查〔2023〕ZF-2-2号）1页、上海市浦东新区市场监督管理局《关于协助调查“一次性使用无菌胰岛素注射器”有关情况的复函》及附件1份，证明上述一次性使用无菌胰岛素注射器的成本价格。

　　5. 当事人受委托人询问笔录1份、购销记录1份；国药控股湖南有限公司销售清单9页、情况说明1份，证明当事人销售上述一次性使用无菌胰岛素注射器的来源及数量的事实。

　　本局于2023年10月26日将《行政处罚告知书》（益资市监罚告〔2023〕148号）直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

　　鉴于以上事实，本局认为：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案”、第三款“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案”、第一百一十二条“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”的规定，上述一次性使用无菌胰岛素注射器改变了结构及组成，未进行相应的注册变更或向国家药品监督管理局进行变更备案，属于未经注册的医疗器械。当事人经营上述一次性使用无菌胰岛素注射器的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的”规定，属于经营未经注册的医疗器械的行为。

　　当事人既无减轻、从轻处罚的情形，也无从重处罚的情形，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十二条“除第七条到第十一条规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚外的其他情形，应当适用一般行政处罚”的规定，可依法给予一般处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定，综合考虑当事人的违法事实、违法情节，本局决定责令当事人改正上述行为，并作出处罚款110000元的行政处罚。

　　上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：430015******68168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

　　如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

　　益阳市资阳区市场监督管理局

　　2023年11月6日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）