当事人：益阳市资阳区┅腔诊所

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：924309┅┅┅U1XJ

　　经营场所：湖南省益阳市资阳区茈湖口镇茈湖口社区

　　经营者：┅

　　身份证件号码：4309022┅┅┅755

　　联系电话：16┅┅396

　　联系地址：湖南省益阳市资阳区┅┅┅┅┅

　　2023年9月21日，本局执法人员对位于益阳市资阳区┅┅┅的当事人的经营场所检查时，发现当事人医疗用品柜台上摆放有由益阳唯美义齿有限公司生产的义齿和稳健平安医疗科技（湖南）有限公司生产的一次性使用无菌注射器  带针【型号】5ml现场无法提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件且未建立进货查验记录制度，本局执法人员对当事人做出警告的行政处罚。2023年10月9日本局执法人员对当事人复查时发现仍无法提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并未按规定建立进货查验记录制度。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”本局依法于2023年10月9日立案，并指定办案人员负责调查。

　　本局查明，当事人于2023年10月11日经本局依法变更登记取得《营业执照》（统一社会信用代码：9243┅┅┅U1XJ），名称：益阳市资阳区┅口腔诊所；类型：个体工商户；经营场所：湖南省益阳市资阳区┅┅┅；经营者：┅；经营范围：口腔诊疗服务。（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）。当事人于2023年3月6日经益阳市资阳区卫生健康局取得了《诊所备案凭证》（备案编号：PDY0┅┅202），名称：┅牙科诊所；地址：益阳市资阳区┅┅；法定代表人：┅，主要负责人：┅；诊疗项目：口腔科；服务方式：门诊服务；所有制形式：私人；经营性质：营利性。

　　另查明，2023年9月21日，本局执法人员对位于益阳市资阳区茈湖口镇茈湖口社区的当事人检查时，发现当事人医疗用品柜台上摆放有由益阳唯美义齿有限公司生产的义齿和稳健平安医疗科技（湖南）有限公司生产的一次性使用无菌注射器  带针【型号】5ml现场无法提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件且未建立进货查验记录制度，本局执法人员对当事人做出了当场行政处罚决定书（益资市监〔2023〕10-08号）并做出警告的行政处罚。2023年10月9日本局执法人员对当事人复查时发现仍无法提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并未按规定建立进货查验记录制度。

　　上述事实，有下列证据证明：

　　1.当事人于2023年10月12日向本局提供的《营业执照》、《诊所备案凭证》、当事人的经营者的身份证照片打印件各一份，证明当事人的市场主体资格和当事人的经营者身份。

　　2.本局执法人员于2023年9月21日和2023年10月9日在当事人的经营场所制作的《现场笔录》二份和拍摄的现场照片的打印件十五份,证明当事人未履行《医疗器械监督管理条例》之规定对医疗器械建立进货查验记录制度经责令改正逾期未改正的事实。

　　3.本局执法人员于2023年10月12日对当事人的经营者制作的《询问笔录》一份，证明当事人未履行《医疗器械监督管理条例》之规定对医疗器械建立进货查验记录制度经责令改正逾期未改正的情况。

　　4.本局执法人员于2023年9月21日对当事人做出的《当场行政处罚决定书》（益资市监当罚（2023）10-08号）一份，证明当事人未履行《医疗器械监督管理条例》之规定对医疗器械建立进货查验记录制度，本局责令当事人限期7个工作日内改正违法行为并给予警告的事实。

　　本局于2023年12月15日将《行政处罚听证告知书》(益资市监听告〔2023〕196号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

　　鉴于以上事实，本局认为：当事人未履行《医疗器械监督管理条例》之规定对医疗器械建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条 “医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”之规定，构成了未对医疗器械建立进货查验记录制度的违法行为。

　　本局将根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，对当事人进行行政处罚。

　　基于当事人在案发后能积极配合本局调查，违法行为轻微，社会危害性较小，依据《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权实施办法》第十一条第二款下列情形之一的，可以减轻行政处罚：“（二）违法行为轻微，社会危害性较小的。”之规定，参照《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。当事人有法定的从轻、减轻或者不予行政处罚情形的，应当从轻、减轻或者不予处罚”之规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可给予当事人减轻的行政处罚。

　　综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条本局建议责令当事人立即改正上述违法行为，决定对当事人作出处罚款4000元的行政处罚。

　　上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到本局财务股开具缴款通知单，按以下两种形式缴款：1、通过扫描二维码微信直接支付；2、通过手机银行和柜台转账支付，转账附言必须填写“湖南非税+缴款码（缴款通知单左上角第一行）”，缴款银行及账号可选择：①名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账号：1848┅┅┅2140。开户行：中国农业银行股份有限公司益阳资阳支行；②名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：582┅┅653。开户行：中国银行益阳市资阳支行；③名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。 账户：430┅┅┅168。开户行：中国建设银行股份有限公司益阳资阳支行；④名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：4396┅┅┅34。开户行：交通银行股份有限公司益阳资阳支行；⑤名称：益阳市资阳区非税收入汇缴结算户。账户：82┅┅┅09。开户行：益阳农村商业银行股份有限公司马良分理处。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

　　如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

　　益阳市资阳区市场监督管理局

　　2023年12月 26日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）