益阳市资阳区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　益资市监处罚〔2022〕158号

　　当事人：益阳资阳**医院

　　主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

　　统一社会信用代码：52430902MJJ6392***

　　住所：湖南省益阳市资阳区长春西路***号

　　法定代表人：吴*

　　联系电话：1376272****

　　联系地址：益阳市资阳区长春西路***号

　　2022年9月7日本局执法人员到位于益阳市资阳区长春西路***号的当事人住所进行现场检查，发现在当事人住所二楼治疗室有已开启使用的脱脂棉球2袋（剩余900克）（其标签标注有“产品备案号：赣洪械备20140033；生产标准：赣洪械备20140033；使用范围：医用敷料、适用于各类手术及外伤的吸血、止血；生产日期：20171108；保质期：三年；生产企业：江西省华中纺化有限公司 ”等内容）、已开启使用的一次性使用鼻氧管1袋（剩余38支）（其标签标注有“注册证编号：苏械注准20162560521；技术要求编号：苏械注准20162560521；注册人、生产企业：扬州市桂龙医疗器械有限公司；生产日期：20200212；失效日期：20220211”等内容）、已开启使用的一次性使用医用橡胶检查手套1袋（剩余40双）（其标签标注有“医疗器械注册证编号：赣械注准20152660239；产品技术要求编号：赣械注准20152660239；生产批号：20191210；失效日期：20211209；生产企业：江西恒生实业有限公司”等内容）,上述已开展使用的医疗器械均已超过有效使用日期，且在治疗室未发现未过期的同类上述产品。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五的规定。本局依法于2022年9月7日立案，并指定办案人员负责调查。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”的规定，本局于2022年9月7日对当事人使用的上述3个品种的医疗器械依法予以扣押，于2022年10月6日将该行政强制措施期限延长30日，并于2022年11月4日依法将上述产品全部予以解除扣押。

　　本局查明：当事人于2022年1月10日经益阳市资阳区民政局依法登记换发了《民办非企业单位登记证书》（统一社会信用代码：52430902MJJ6392***），名称：益阳资阳**医院;住所：湖南省益阳市资阳区长春西路**号；法定代表人：吴*；业务主管：益阳市资阳区卫生健康局；业务范围：内科，妇科，医学检验科，医学影像科，超声诊断专业，心电诊断专业，中医科；有效其限：自2022年1月10日至2026年1月9日。又于2021年9月6日由益阳市资阳区卫生健康局依法许可取得了《医疗机构执业许可证》（登记号：PDY00507243090217A5271），机构名称：益阳市资阳区**医院；地址：资阳区长春西路**号；法定代表人：吴*；主要负责人：周**；诊疗科目：内科/妇科专业/医学检验科/医学影像科；超场诊断专业；心电诊断专业/中医科＊＊＊＊＊＊；有效期限：自2021年9月至2024年1月25日。

　　另查明：执法人员在当事人的治疗室发现的脱脂棉球其标签标注有“产品备案号：赣洪械备20140033；生产标准：赣洪械备20140033；使用范围：医用敷料、适用于各类手术及外伤的吸血、止血；生产日期：20171108；保质期：三年；生产企业：江西省华中纺化有限公司 ”等内容；使用的一次性使用鼻氧管其标签标注有“注册证编号：苏械注准20162560521；技术要求编号：苏械注准20162560521；注册人、生产企业：扬州市桂龙医疗器械有限公司；生产日期：20200212；失效日期：20220211”等内容；使用的一次性使用医用橡胶检查手套其标签标注有“医疗器械注册证编号：赣械注准20152660239；产品技术要求编号：赣械注准20152660239；生产批号：20191210；失效日期：20211209；生产企业：江西恒生实业有限公司”等内容，上述产品均属医疗器械，且均已超过有效使用日期。

　　再查明：当事人使用的上述一次性使用鼻氧管于2020年5月14日从湖南康万和医药器械有限公司以1.5元/支的价格购进50支，购进金额75元；上述一次性使用医用橡胶检查手套于2020年2月11日从湖南康万和医药器械有限公司以2.2元/双的价格购进50双，购进金额110元；上述脱脂棉球于2018年12月5日从湖南康万和医药器械有限公司以30元/袋的价格购进2袋（500克/袋），购进金额60元，共计货值金额为245（75+110+60）元，然后置于当事人的治疗室用于给病患治疗疾病时使用。

　　又查明：上述一次性使用鼻氧管已使用了12支，一次性使用医用橡胶检查手套已使用了10双，脱脂棉球已使用了100克。当事人未对已超过有效使用日期的上述医疗器械定期进行清理，在超过有效使用日期后仍开启使用，因当事人使用上述医疗器械未收取任何费用，故无获利。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人于2022年9月7日向本局提供的《民办非企业单位登记证书》副本、《医疗机构执业许可证》、法定代表人的身份证复印件、受托人的身份证复印件和《授权委托书》各一份,证明当事人的主体资格、医疗机构执业资质和当事人的法定代表人、受托人的身份及委托受托人处理其涉嫌使用过期医疗器械的相关事宜的事实。

　　2.本局执法人员于2022年9月7日在当事人的住所制作的《现场笔录》一份、拍摄的照片打印件十四份和本局执法人员于2022年9月7日在国家药品监督管理局官网上查询的上述产品《基本信息表》打印件三份，证明当事人使用的上述产品均属医疗器械的事实。

　　3.本局于2022年9月7日出具的《实施行政强制措施决定书》（益资市监强制〔2022〕168号）、《财物清单》（文书编号：〔2022〕168号）、《送达回证》和2022年10月6日出具的《延长行政强制措施期限决定书》（益资市监延强字〔2022〕168号）、《送达回证》以及2022年11月4日出具的《解除行政强制措施决定书》（益资市监解强〔2022〕168号）、《送达回证》各一份，证明本局对当事人使用的上述医疗器械依法实施了扣押（于2022年10月6日将该行政强制措施期限延长30日），并于2022年11月4日依法将上述扣押的产品全部予以解除扣押的事实。

　　4.本局执法人员于2022年10月11日向当事人的受托人制作的《询问笔录》一份、当事人于2022年9月7日向本局提供的《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各一份、《湖南省康万和医药器械有限公司销售清单》复印件三份，证明当事人使用过期医疗器械的事实以及产品进货来源、购进数量、使用数量、购进金额、使用收入等情形。

　　本局于2022年11月8日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2022〕161号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

　　鉴于以上事实，本局认为：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。当事人使用的上述一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、脱脂棉球均属医疗器械。当事人使用超过有效使用日期的一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、脱脂棉球的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。

　　本局将根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定对当事人进行处罚。

　　基于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。当事人有法定的从轻、减轻或者不予行政处罚情形的，应当从轻、减轻或者不予处罚”的规定和参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适应规定（试行）》第十条“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的标准，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可给予当事人从轻处罚。

　　综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出如下行政处罚：

　　1.没收超过有效使用期的一次性使用鼻氧管38支，一次性使用医用橡胶检查手套40双，脱脂棉球900克；

　　2.处罚款20000元。

　　上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：4300****8168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

　　如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

　　益阳市资阳区市场监督管理局

　　2022年11月17日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）