益阳市资阳区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　益资市监处罚〔2023〕113号

　　当事人：益阳市**医院

　　主体资格证照名称：事业单位法人证书

　　统一社会信用代码：124309024468935***

　　住所：益阳市乾元街***号

　　法定代表人：**强

　　联系电话：13574704***

　　联系地址：益阳市乾元街***号

　　2023年2月10日，我局执法人员在对当事人检查时发现，当事人门诊楼一楼西药房冷藏柜内摆放有待使用的产品批号为2022207201、江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的人胰岛素注射液1盒（已开启，内剩余一支注射液和1支注射器）。其一次性使用无菌胰岛素注射器外包装盒标示产品批号为1284146、生产厂家为Becton Dickinson and Company、型号，规格为U-40，1ml 29G×1/2"（0.33×12.7mm）、注册号为国械注进20173151288。说明书标示主要结构组成为端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞、针座和端帽（芯杆端）组成。上述一次性使用无菌胰岛素注射器无独立包装，与人胰岛素注射液放置于同一塑料托盘中。

　　当事人现场未能提供上述人胰岛素注射液以及配备的一次性使用无菌胰岛素注射器相关资质证明材料。执法人员现场通过国家药品监督管理局数据查询，发现注册号为国械注进20173151288的医疗器械注册证，延续注册后注册证编号已经变更为国械注进20173141288。国家局官网数据公示其结构及组成/主要组成成分为单支纸塑包装：端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞和针座组成。10支包装：端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞、针座和端帽（芯杆端）组成，与当事人现场待使用的一次性使用无菌胰岛素注射器不符。

　　2023年3月3日，本局依法对当事人进行立案调查。因当事人不能提供涉案产品货值，为明确涉案产品货值，我局向益阳市市场监督管理局发协助调查函，益阳市市场监督管理局向徐州市市场监督管理局、上海市浦东新区市场监督管理局及江苏省药品监督管理局徐州检查分局发函请求协助调查。同时本案中止调查。直至2023年8月12日收到回函，本案中止调查的原因消除， 8月18日本案恢复调查。本案未采取行政强制措施。

　　本局查明：

　　1、当事人于2021年4月2日经益阳市资阳区事业单位登记管理局登记取得事业单位法人证书，名称为益阳市**医院，统一社会信用代码为124309024468935***，法定代表人为**强，住所为益阳市乾元街**号，宗旨和业务范围：为人民身体健康提供医疗与护理保健服务，医疗与护理、医学研究、保健与健康教育、养老服务、培训，有效期自2021年4月2日至2026年4月2日。当事人于2022年11月4日经益阳市卫生健康委员会核准登记取得医疗机构执业许可证，登记号为44689352843090211A**1、法定代表人为**强，住所为益阳市乾元街**号，有效期限自2022年11月04日至2030年05月20日。是一家具有合法资质的医疗机构。

　　2、当事人于2022年9月23日从湖南**药业有限公司购进产品批号为2022207201、江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的人胰岛素注射液60盒（每盒含2支人胰岛素注射液、1支一次性使用无菌胰岛素注射器），截至2023年2月10日，已经使用上述批次人胰岛素注射液119支，一次性使用无菌胰岛素注射器使用完59支，剩余的人胰岛素注射液和一次性使用无菌胰岛素注射器存放于西药房冷藏柜内待使用。

　　3、上述人胰岛素注射液配备的一次性使用无菌胰岛素注射器无独立包装，与人胰岛素注射液放置于同一塑料托盘中。其外包装盒标示该注射器“产品批号为1284146、生产厂家为Becton Dickinson and Company、型号，规格为U-40，1ml 29G×1/2"（0.33×12.7mm）、注册号为国械注进20173151288”；所附说明书标示“【主要结构组成】端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞、针座和端帽（芯杆端）组成”。上述一次性使用无菌胰岛素注射器标示的注册证编号为国械注进20173151288的《中华人民共和国医疗器械注册证》，于2022年2月14日经国家药品监督管理局批准延续注册，注册证编号变更为国械注进20173141288，结构及组成/主要组成成分为“单支纸塑包装：端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞和针座组成。10支包装：端帽（针管端）、针管、芯杆、外套、活塞、针座和端帽（芯杆端）组成”。当事人待使用的上述一次性使用无菌胰岛素注射器应为10支包装，与实际包装状态不符。

　　4、当事人购进的上述人胰岛素注射液共配备有60支产品批号为1284146的一次性使用无菌胰岛素注射器。根据上海市浦东新区市场监督管理局回函表明，上述产品批号为1284146的一次性使用无菌胰岛素注射器的成本价格为1.1元/支，货值金额为66元。当事人未收集并保存上述人胰岛素注射液以及配备的一次性使用无菌胰岛素注射器的生产企业资质证照、注册资料和出厂检验报告。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人提供的《事业单位法人证书》复印件1页、《医疗机构执业许可证》（登记号：44689352843090211A2101）复印件1页、法定代表人身份证复印件1页、授权委托书1页、受委托人身份证复印件1页，证明当事人及被询问人的主体资质。

　　2. 现场笔录（2023年2月10日）1份、证据提取单8页，证明当事人西药房冷藏柜内摆放有待使用的上述一次性使用无菌胰岛素注射器的事实。

　　3. 注册证编号为国械注进20173141288的《中华人民共和国医疗器械注册证》截图1页、证据提取单1份、江苏万邦生化医药集团有限责任公司质量管理部《情况说明》及附件1份，证明当事人待使用的一次性使用无菌胰岛素注射器与注册证不符的事实。

　　4.益阳市市场监督管理局《协助调查函》（益市监协查〔2023〕ZF-2-2号）1页、上海市浦东新区市场监督管理局《关于协助调查“一次性使用无菌胰岛素注射器”有关情况的复函》及附件1份，证明上述一次性使用无菌胰岛素注射器的成本价格。

　　5.湖南**药业有限公司药品经营企业资质档案1份、单号为XSGZDA01367194的湖南**药业有限公司销售清单（代合同）1份，证明当事人待使用的上述一次性使用无菌胰岛素注射器的来源及购进数量。

　　6.当事人受委托人询问笔录1份、药品管理系统截图1份、出入库记录1份，处方单1份，证明当事人已使用上述一次性使用无菌胰岛素注射器的事实、数量。

　　本局于2023年9月5日将《行政处罚告知书》(益资市监罚听告〔2023〕116号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

　　鉴于以上事实，本局认为：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案”、第三款“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案”、第一百一十二条“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”的规定，上述一次性使用无菌胰岛素注射器改变了结构及组成，未进行相应的注册变更或向国家药品监督管理局进行变更备案，属于未经注册的医疗器械。当事人使用上述一次性使用无菌胰岛素注射器的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的”规定，属于使用未经注册的医疗器械的行为。

　　参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十二条“除第七条到第十一条规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚外的其他情形，应当适用一般行政处罚”的规定，可依法给予一般处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：

　　1.没收待使用的一次性使用无菌胰岛素注射器1支；

　　2.处罚款30000元。

　　上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到本局财务股开具缴款通知单，按以下两种形式缴款：1、通过扫描二维码微信直接支付；2、通过手机银行和柜台转账支付，转账附言必须填写“湖南非税+缴款码（缴款通知单左上角第一行）”，缴款银行及账号可选择：①名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账号：1848****2140。开户行：中国农业银行股份有限公司益阳资阳支行；②名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：5820****5653。开户行：中国银行益阳市资阳支行；③名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。 账户：4300****8168。开户行：中国建设银行股份有限公司益阳资阳支行；④名称：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户。账户：4396****3234。开户行：交通银行股份有限公司益阳资阳支行；⑤名称：益阳市资阳区非税收入汇缴结算户。账户：8201****2609。开户行：益阳农村商业银行股份有限公司马良分理处。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

　　如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

　　益阳市资阳区市场监督管理局

　　2023年9月19日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）