益阳市资阳区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　益资市监处罚〔2022〕154 号

　　当事人：湖南省**大药房医药连锁有限公司*****店

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：91430902329332****Y

　　营业场所：益阳市资阳区学门*****

　　负责人：**华

　　联系电话：1996770****

　　联系地址：益阳市资阳区学门口*****

　　2022年9月5日本局执法人员到位于资阳区学门口*****的当事人营业场所进行检查，发现当事人在第三方网络平台“美团”上销售早早孕检测试纸（标注有产品注册证号：京械注准20162400428；生产企业：北京库尔科技有限公司）、天然胶乳橡胶避孕套（标注：注册人名称：青岛伦敦杜蕾斯有限公司；注册证编号：鲁械注准：20162180063）等医疗器械且未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案，执法人员当场下达《当场行政处罚决定书》，责令当事人十日内改正上述违法行为并给予当事人警告行政处罚。2022年9月21日本局执法人员就改正情况进行现场核查，发现当事人仍然在第三方网络平台“美团”上销售早早孕检测试纸（标注有产品注册证号：京械注准20162400428；生产企业：北京库尔科技有限公司）、天然胶乳橡胶避孕套（标注：注册人名称：青岛伦敦杜蕾斯有限公司；注册证编号：鲁械注准20162180063）等医疗器械，且不能提供医疗器械网络销售备案凭证。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定。本局依法于2022年9月21日立案，并指定办案人员负责调查处理。

　　本局查明：当事人于2016年3月30日经原益阳市工商行政管理局资阳分局依法登记换发了《营业执照》（统一社会信用代码：9143090232****57XY），名称：湖南省**大药房医药连锁有限公司*****店；类型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）；营业场所：益阳市资阳区学门口*****；负责人：**华；成立日期：2015年01月07日；经营范围：处方药、非处方药；中药饮片、中成药、抗生素制剂、生物制品、化学药制剂、生化药品零售；保健食品零售；预包装食品、散装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）零售；一类、二类医疗器械、保健用品、健身器材******（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。又于2022年9月27日由本局依法换发了《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：湘益（资）市监械经营备20160023号；企业名称：湖南省**大药房医药连锁有限公司*****店；住所：益阳市资阳区学门*****；经营场所：益阳市资阳区学门口****；库房地址：无；法定代表人：**生；企业负责人：**华；经营方式：零售；经营范围：旧版：6820；6821；6823；6826；6827；6841；6866；6857；6864；新版：07-01；07-03；08-01；08-04〕****。据当事人的受托人陈述，当事人自负盈亏，能独立承担法律责任。

　　再查明：当事人是依法批准的一家第二类医疗器械经营企业。当事人于2022年5月1日起在“美团”平台上的认证店铺〔名为益汉大药房（学门口店）〕上销售早早孕检测试纸、天然胶乳橡胶避孕套等医疗器械。当事人的《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：湘益（资）市监械经营备20160023号）经营范围为第二类医疗器械，当事人“美团”上销售的早早孕检测试纸、天然胶乳橡胶避孕套等医疗器械属于第二类医疗器械且在当事人备案的经营范围内。当事人于案发前未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定对其在“美团”平台上销售医疗器械的行为作过备案。

　　又查明：2022年9月21日本局执法人员对当事人的改正情况进行现场核查，发现当事人仍然未按规定进行备案在“美团”平台上销售早早孕检测试纸、天然胶乳橡胶避孕套等医疗器械。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人于2022年9月21日向本局提供的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》、负责人的身份证照片打印件、受托人的身份证复印件和《授权委托书》各一份,证明当事人的市场主体资格、二类医疗器械经营资格和当事人的负责人、受托人的身份及委托受托人处理其涉嫌从事医疗器械网络销售未按规定备案相关事宜的事实。

　　2.本局执法人员于2022年9月5日在当事人的营业场所制作的《现场笔录》一份、向当事人制作的《当场行政处罚决定书》（益资市监当罚【2022】014号）一份、现场拍摄的照片打印件十一份，证明当事人从事医疗器械网络销售未按规定备案和执法人员现场下达《当场行政处罚决定书》的事实。

　　3. 本局执法人员于2022年9月21日在当事人的营业场所制作的《现场笔录》一份、现场拍摄的照片打印件九份，本局执法人员于2022年10月12日对当事人的受托人制作的《询问笔录》一份，证明当事人从事医疗器械网络销售未按规定备案且拒不改正的事实和当事人自负盈亏、能独立承担法律责任的情形。

　　本局于2022年11月8日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2022〕158号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

　　鉴于以上事实，本局认为：当事人在未办理医疗器械网络销售备案且拒不改正的情况下，从事医疗器械的网络销售行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案”的规定，构成了从事医疗器械网络销售的企业未按照规定办理医疗器械网络销售备案的违法行为。因当事人自负盈亏、能独立承担法律责任，故本局将当事人作为承担本案行政违法责任的主体。

　　本局将根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款”的规定对当事人进行处罚。

　　基于当事人的违法行为没有从重、从轻、减轻和不予行政处罚情节，依据《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当……”的规定和参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适应规定（试行）》第四条“实施行政处罚裁量权，应当遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合，法律效果与社会效果相统一，以事实为依据，以法律为准绳，做到合法、适当”、第十二条“除第七条到第十一条规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚外的其他情形，应当适用一般行政处罚”的标准，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可给予当事人一般行政处罚。

　　综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，就当事人的行为向社会公告，并对当事人作出处罚款6000元的行政处罚。

　　上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：4300****8168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

　　如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

　　益阳市资阳区市场监督管理局

　　2022年11月16日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）