益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2022〕125 号

当事人：资阳区某卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：·*****

住所：*****

法定代表人：*****

联系电话：*****

联系地址：*****

根据益阳市市场监督管理局农村地区及城乡结合部药品安全专项整治行动的要求，本局执法人员于2022年5月26日对当事人正在使用的中药饮片进行监督抽样，现场在中药房抽取一袋未开封的羌活（生产厂家：安徽百岁堂中药饮片有限公司；批号：210501）0.45kg，于2022年5月27日委托湖南普瑞玛药物研究中心有限公司进行检验。2022年8月1日，本局收到湖南普瑞玛药物研究中心有限公司寄送的三份《湖南普瑞玛药物研究中心有限公司检验报告》〔报告编号：DR(1)20222275〕，该检验报告判定当事人使用的羌活〔生产厂家：安徽百岁堂中药饮片有限公司；批号：210501〕检验项目“含量测定”不符合《中国药典》2020年版一部的规定。次日，本局执法人员启动核查处置工作,对当事人的中药房进行现场检查，送达上述检验检测报告，并告知当事人对检验结果有提出复检的权利，当事人在规定时间内未提出异议和复检申请。当事人使用劣药中药饮片羌活的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第一项之规定。本局依法于2022年8月2日立案，并指定办案人员负责调查处理。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”的规定，本局于2022年 8月 2日对当事人作出《实施行政强制措施决定书》（益资市监强制〔2022〕147号），将还未使用完的1.8kg上述批次中药饮片羌活扣押至本局调查。 因情况复杂，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款的规定，本局于2022年 9月 1日作出《延长行政强制措施期限决定书》（益资市监延强〔2022〕147号），将上述行政强制措施期限延长三十日。

本局查明：当事人于2020年4月10日经益阳市资阳区事业单位登记管理局依法登记换发了《事业单位法人证书》（统一社会信用代码：*****），名称：*****；宗旨和业务范围：为人民身体健康提供医疗与预防保健服务。医疗、预防保健、卫生技术人员培训、初级卫生保健规划实施；住所：*****；法定代表人：*****；举办单位：益阳市资阳区卫生健康局；有效期：自2020年4月10日至2025年4月10日。又于2022年6月15日经益阳市资阳区卫生健康局依法登记换发取得《医疗机构执业许可证》（登记号：44689858043090****2201），有效期限自2022年6月30日至2025年6月30日。

另查明：当事人分别于2022年1月20日、3月3日、4月13日从益阳仁康中药有限公司购进上述批次的羌活共7kg。购进价是680元/kg，使用价格是830元/kg，货值金额为5810元。本局抽样0.45kg，付费102元，扣押1.8 kg，当事人实际使用5.2 kg（含抽样0.45kg），共获使用收入4044.5 元。

再查明：当事人使用的上述批次羌活经湖南普瑞玛药物研究中心有限公司检验，其中检测项目【含量测定】的检测方法：按《中国药典》2020年版四部通则2204挥发油测定法、标准规定：含挥发油不得少于1.4％（ml/g)的标准进行检测，其检验结果为1.1％（ml/g)单项结论不符合规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人于2022年8月2日向本局提供的《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件和法定代表人身份证照片打印件各一份,又于2022年5月26日提供的受托人的身份证复印件和《授权委托书》各一份，证明当事人的主体资格、医疗机构执业资质和法定代表人的身份、受托人的身份及委托受托人处理当事人使用上述羌活的相关事宜的事实。

2.本局执法人员于2022年5月26日在当事人处抽取中药饮片羌活时填写的《抽样记录》一份、现场抽样的拍摄照片打印件十二份和《现场笔录》一份，2022年5月27日本局与湖南普瑞玛药物研究中心有限公司签订的《检验委托合同（协议）》一份，2022年7月25日当事人向本局提供抽样中药费《湖南省医疗门诊收费票据》一份，湖南普瑞玛药物研究中心有限公司出具的《检验报告》一份，证明本局依法对当事人使用的中药饮片羌活抽样及上述批次中药饮片羌活经检验为不符合规定的事实。

3.本局于2022年8月2日送达上述《检验报告》时当事人签收的《送达回证》一份，本局执法人员在当事人中药房制作的《现场笔录》一份、并对当事人现场制作的《实施行政强制措施决定书》（益资市监强制〔2022〕147号）、《财物清单》（文书编号：147号）、《送达回证》各一份和现场扣押等拍摄照片打印件四份，证明当事人收到《检验报告》未提出异议和复检及还有未使用完的羌活被本局依法扣押的事实。

4.本局执法人员于2022年8月31日对当事人的受托人制作的《询问笔录》一份和当事人向本局提供的上述批次羌活《入库记录》、益阳仁康中药有限销售清单（代合同）复印件各三份，证明当事人使用的上述羌活的来源、购进数量和价格及未索取产品合法资质的情况。

5. 本局于2022年9月1日对当事人制作的《延长行政强制措施期限决定书》（益资市监延强〔2022〕147号）、《送达回证》各一份，证明扣押的药品延期的情况。

本局于2022年9月20日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2022〕123号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

鉴于以上事实，本局认为：当事人使用的上述批次羌活，经湖南普瑞玛药物研究中心有限公司检验，其挥发油含量不符合《中国药典》2020年版一部的规定,是《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准”所指的劣药。当事人使用上述批次羌活的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款 “禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成了使用劣药的违法行为。

本局将根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应吊销执业证书”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计……”之规定对当事人进行行政处罚。

基于当事人并无主观故意，在案发后积极配合调查。依据《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。当事人有法定的从轻、减轻或者不予行政处罚情形的，应当从轻、减轻或者不予处罚”、参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，从处罚与教育相结合，促进你健康、持续发展的角度出发，本局认为可酌情考虑对当事人从轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条第一款的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：

1. 没收被我局扣押的1.8 kg羌活；

2.没收违法所得4044.5元；

3.处罚款100000元。

上述罚没款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起

十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：4300154********681 68，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款。并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议。申请行政复议期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2022 年 9 月28 日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）