益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2022〕72号

当事人：湖南省***大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9143090075****807D

营业场所：益阳市资阳区**路51号

负责人：聂*平

受托人：石*辉

联系电话：139****0938

联系地址：益阳市资阳区**路51号

2022年3月30日本局执法人员到位于益阳市资阳区**路51号的当事人营业场所进行检查，发现在当事人营业场所合格医疗器械货架上摆放有9盒冷敷贴（其外包装盒标注有“产品名称：冷敷贴；规格：10cm×13cm× 6贴盒；贮藏：贮存在通风干燥处；有效期：二年；医疗器械备案证编号：鄂襄阳械备20200023号；备案人/生产企业 、售后服务单位：湖北弘尚药业有限公司；生产批号：20211215；生产日期：20211217；有效期至：20231216”等内容）、10盒颈部冷敷贴（其外包装盒标注有“产品名称：颈部冷敷贴；规格：5盒/贴；贮藏：贮存在通风干燥处；有效期：二年；医疗器械备案证编号：鄂襄阳械备20200034号；备案人/生产企业 、售后服务单位：湖北弘尚药业有限公司；生产批号：20211215；生产日期：20211217；有效期至：20231216”等内容）待售。执法人员现场发现上述产品标签标注的相关内容与其产品医疗器械备案的相关内容不一致。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定。本局依法于2022年4月11日立案，并指定办理人员负责调查处理。

本局查明：当事人于2020年8月28日经本局依法登记换发了《营业执照》（统一社会信用代码：9143090075****807D），名称：湖南省***大药房；类型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）；负责人：聂*平；成立日期：2002年01月14日；营业场所：益阳市资阳区**路51号；经营范围：西药零售；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品制剂、第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素、一类医疗器械、二类医疗器械（不含6840体外诊断试剂）、三类：6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6830医用X射线设备、6840临床检验分析仪器及诊断试剂（体外诊断试剂除外）、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及黏合剂、6866医用高分子材料及制品零售；非药品、消毒用品、化妆品批发兼零售；预包装食品、保健食品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。据当事人的受托人陈述，当事人自负盈亏，能独立承担法律责任。

另查明：当事人经营的上述冷敷贴外包装盒标注有“产品名称：冷敷贴；规格：10cm×13cm× 6贴盒；贮藏：贮存在通风干燥处；有效期：二年；医疗器械备案证编号：鄂襄阳械备20200023号；产品技术要求编号：鄂襄阳械备20200023号；备案人/生产企业 、售后服务单位：湖北弘尚药业有限公司；生产批号：20211215；生产日期：20211217；有效期至：20231216”等内容，属第一类医疗器械，同时于2022年1月17日获得襄阳市市场监督管理局备案。当事人经营的颈部冷敷贴外包装盒标注有“产品名称：颈部冷敷贴；规格：5盒/贴；贮藏：贮存在通风干燥处；有效期：二年；医疗器械备案证编号：鄂襄阳械备20200034号；产品技术要求编号：鄂襄阳械备20200023号；备案人/生产企业 、售后服务单位：湖北弘尚药业有限公司；生产批号：20211215；生产日期：20211217；有效期至：20231216”等内容，属第一类医疗器械，同时于2020年4月1日获得襄阳市市场监督管理局备案批准。

再查明：当事人经营的上述冷敷贴和颈部冷敷贴的外包装盒均标注“贮存在通风干燥处”与其执行标准《湖北弘尚药业有限公司产品技术要求》的贮存要求“包装后的本品应贮存在阴凉干燥处，避免阳光直射”的内容不一致。当事人经营的上述颈部冷敷贴外包装盒标注规格为5贴/袋，而该产品的第一类医疗器械备案信息表（备案号：鄂襄阳械备20200034）中并无“5贴/袋”的具体规格。故当事人经营的上述冷敷贴和颈部冷敷贴外包装盒所标注的相关内容与该产品备案的相关内容不一致。

又查明：当事人经营的上述冷敷贴和颈部冷敷贴均于2022年2月23日从湖南复方康晨生物科技有限公司购进，其中冷敷贴（配送单上产品名称为复方追风贴万痛筋骨贴）（批号：20211215；生产日期：20211217）以22元/盒的价格共购进10盒，销售价为58元/盒；颈部冷敷贴（配送单上产品名称为复方追风贴颈椎贴）（批号：20211215；生产日期：20211217）以18元/盒的价格共购进10盒，销售价为48元/盒, 货值金额共计1060（10×58+10×48）元。2022年3月30日本局执法人员检查时，当事人仍将上述产品摆放在营业场所合格医疗器械货架上对外销售，至2022年3月30日止，当事人共对外销售冷敷贴1盒，销货款58元。据受托人陈述，剩余的冷敷贴和颈部冷敷贴当事人已于本局检查当日主动下架并退回给厂家。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人于2022年3月30日向本局提供的《营业执照》副本、负责人的身份证复印件、受托人的身份证复印件和《授权委托书》各一份,证明当事人的市场主体资格和当事人的负责人、受托人的身份及委托受托人处理其涉嫌经营标签不符合法定要求医疗器械的相关事宜的事实。

2.本局执法人员于2022年3月30日在当事人的营业场所制作的《现场笔录》一份、拍摄的照片打印件九份、当事人向本局提供的其经营的上述产品的外包装盒各一份、当事人于2022年4月14日向本局提供的《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：鄂襄阳械备20200023号、鄂襄阳械备号20200034）复印两份和《湖北弘尚药业有限公司产品技术要求》复印件两份，证明在当事人的营业场所内有冷敷贴和颈部冷敷贴正在经营且其标签内容与备案的相关内容不一致的事实。

3.当事人于2022年4月14日向本局提供的上述冷敷贴和颈部冷敷贴的《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：鄂襄阳械备20200023号、鄂襄阳械备号20200034）复印件各一份，证明当事人经营的冷敷贴和颈部冷敷贴已获得批准、属于第一类医疗器械的事实。

4.本局执法人员于2022年4月14日对当事人的受托人制作的《询问笔录》和当事人于2022年3月30日向本局提供的《湖南复方康晨生物科技有限公司专用送货单》、供货商《营业执照》、生产企业《营业执照》复印件各一份，证明当事人经营上述冷敷贴和颈部冷敷贴的来源、进销数量和进销价格等情况和当事人自负盈亏、能独立承担法律责任的事实。

本局于2022年6月9日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2022〕70号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

鉴于以上事实，本局认为：当事人经营的上述冷敷贴和颈部冷敷贴外包装盒标注的相关内容与其产品备案的相关内容不一致与《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定不符，当事人构成了经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”(2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施，将原版第六十七条变更为第八十八条)和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定对当事人进行处罚。

基于当事人在案发后积极配合调查，并积极采取对不符合法定要求的产品下架等措施，减轻违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定和《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第七条第一项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可给予当事人从轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出如下行政处罚：

1.没收违法所得58元；

2.处罚款10000元。

上述罚没款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：4300154*********68168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2022年6月17日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）