益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2022〕104号

当事人：益丰大药房连锁股份有限公司益阳**滨江店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码: 91430900MA****KX0E

营业场所：汽车路街道贺家桥社区滨**101B、101C门面

负责人：阮*松

联系电话：133****2158

联系地址：汽车路街道贺家桥社区**

2022年5月27日本局执法人员到位于汽车路街道贺家桥**101B、101C门面的当事人营业场所进行检查，在合格医疗器械货架上发现摆放有1盒腋用冷敷凝露（其外包装盒标注有“主要结构：本产品是由水、甘油、聚乙烯吡咯烷酮等组成的高分子凝胶；适用范围：用于腋下多汗处；预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位降温，仅用于闭合性软组织；规格：25ml；产品技术编号：桂桂械备20180117号；产品备案号：桂桂械备20180117号；生产企业：桂林市高乐医药保健品有限公司；总经销：上海九力生物科技有限公司；生产批号：20210301；生产日期：20210302；有效期至：20250301”等内容）待售。执法人员现场发现上述产品标签标注的相关内容与其产品医疗器械备案的相关内容不一致。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定。本局依法于2022年6月15日立案，并指定办案人员负责调查。

本局查明：当事人于2018年5月10日经原益阳市工商行政管理局依法登记领取了《营业执照》（统一社会信用代码：91430900MA****KX0E，名称：益丰大药房连锁股份有限公司益阳**滨江店；类型：外商投资企业分公司；营业场所：汽车路街道贺家桥社区**101B、101C门面；负责人：阮*松；经营范围：药品、医疗器械、食品的零售；保健用品、洗涤化妆品、消毒剂、健身器材、日用百货……（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。据当事人的受托人陈述，当事人自负盈亏，能独立承担法律责任。

再查明：当事人经营的上述冷敷凝露外包装盒标注有“主要结构：本产品是由水、甘油、聚乙烯吡咯烷酮等组成的高分子凝胶；适用范围：用于腋下多汗处；预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位降温，仅用于闭合性软组织；规格：25ml；产品技术编号：桂桂械备20180117号；产品备案号：桂桂械备20180117号；生产企业：桂林市高乐医药保健品有限公司；总经销：上海九力生物科技有限公司；生产批号：20210301；生产日期：20210302；有效期至：20250301”等内容，属第一类医疗器械，同时于2020年10月27日获得桂林市市场监督管理局备案批准。

又查明：当事人经营的上述冷敷凝露的外包装盒标注的“主要结构：本产品是由水、甘油、聚乙烯吡咯烷酮等组成的高分子凝胶”与该产品的第一类医疗器械备案信息表（备案号：桂桂械备20180117号）中载明的“产品描述：通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”相关内容不一致。经营的上述冷敷凝露的外包装盒标注的“适用范围：用于腋下多汗”与该产品的第一类医疗器械备案信息表（备案号：桂桂械备20180117号）中载明的“适应范围变更为‘用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织’(变更时间为2020年08月05日) ”的相关内容不一致。

另查明：益丰大药房连锁股份有限公司于2021年9月16日从长沙九超生物科技有限公司以10.5元/盒的价格购进600盒上述冷敷凝露，其于2021年12月28日以39元/盒的价格配送给当事人3盒，货值金额117（39×3）元。然后当事人将其放置于营业场所的合格医疗器械柜内以39元/盒的价格对外销售，至本局立案后调查之日止对外销售2盒，共计销货款78元。据受托人陈述，上述剩余的冷敷凝露当事人已于本局检查当日主动下架并退回给厂家。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人于2022年5月27日向本局提供的《营业执照》、负责人的身份证复印件、受托人的身份证照片打印件和《授权委托书》各一份,证明当事人的市场主体资格和其负责人、受托人的身份及委托受托人处理其涉嫌经营标签不符合法定要求的冷敷凝露相关事宜的事实。

2.本局执法人员于2022年5月27日在当事人的营业场所制作的《现场笔录》一份、拍摄的照片打印件八份，证明在当事人的营业场所内有冷敷凝露正在经营且其标签不符合法定要求的事实。

3.当事人于2022年5月27日向本局提供的《第一类医疗器械备案信息表》（备案号：桂桂械备20180117号）《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案号：桂桂食药监械生产备20180002号）复印件各一份，证明当事人经营的冷敷凝露已获得批准、属于第一类医疗器械的事实。

4.本局执法人员于2022年6月24日对当事人的受托人制作的《询问笔录》和当事人于2022年5月27日向本局提供的《长沙九超生物科技有限公司出库清单》《湖南益丰医药有限公司销货清单》、供货商《营业执照》、生产企业《营业执照》、《桂林市高乐医药保健品有限公司检验报告书》《益丰大药房益阳欣百康滨江店退货单》复印件各一份，证明当事人经营上述冷敷凝露的来源、进销数量和进销价格、检验合格、产品退回等情况和当事人自负盈亏、能独立承担法律责任的事实。

本局于2022年8月2日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2022〕106号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

鉴于以上事实，本局认为：当事人经营的上述冷敷凝露属第一类医疗器械，其外包装盒标注的主要结构与适应范围的内容与该产品备案的相关内容不一致，与《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定不符，当事人构成了经营标签不符合法定要求的医疗器械的违法行为。

本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”(2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施，将原版第六十七条变更为第八十八条)和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定对当事人进行处罚。

基于当事人在案发后积极配合调查，并立即采取对不符合法定要求的产品下架等措施，减轻违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定和《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第七条第一项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可给予当事人从轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出如下行政处罚：

1.没收违法所得78元；

2.处罚款10000元。

上述罚没款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：4300154********68168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2022年8月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）