益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2022〕103号

当事人：湖南津湘医药连锁有限公司津湘大药房**店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码:91430900MA****RX4D

营业场所：益阳市资阳区**路25号

负责人：冷*

联系电话：152****1072

联系地址：益阳市资阳区**路25号

2022年6月15日本局执法人员到位于益阳市资阳区**路25号的当事人营业场所进行检查，发现在合格医疗器械货架上摆放有2盒肛门袋（其外包装盒标注有“医疗器械备案号：苏扬械备20160109号；产品技术要求编号：苏扬械备20160109号；内装数量/100只（4包×25只）；生产日期：20220107；失效日期：20240106；备案人/生产企业名称：扬州市华威医疗器械有限公司；注意事项/卫生存放、防止高温烘灼”等内容）待售。执法人员现场发现上述产品外包装盒未标注产品性能、主要结构组成或者成分、适应范围的相关内容。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第六项的规定。本局依法于2022年6月29日立案，并指定办案人员负责调查。

本局查明：当事人于2021年5月25日经益阳市市场监督管理局依法登记换发了《营业执照》（统一社会信用代码：91430900MA****RX4D），名称：湖南津湘医药连锁有限公司津湘大药房**店；类型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）；营业场所：益阳市资阳区**路25号；负责人：冷*；成立日期：2015年11月20日；经营范围：医疗用品及器材零售；一类、二类医疗器械、三类医疗器械的销售；药品、化妆品、洗涤用品、消毒用品的销售；预包装食品……（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。据当事人的受托人陈述，当事人自负盈亏，能独立承担法律责任。

另查明：当事人经营的上述肛门袋外包装盒标注有“医疗器械备案号：苏扬械备20160109号；产品技术要求编号：苏扬械备20160109号；内装数量/100只（4包×25只）；生产日期：20220107；失效日期：20240106；备案人/生产企业名称：扬州市华威医疗器械有限公司；注意事项/卫生存放、防止高温烘灼”等内容，属第一类医疗器械，同时于2016年6月2日获得扬州市食品药品监督管理局备案批准。其外包盒未标注产品性能、主要结构组成或者成分、适应范围的相关内容。

再查明：湖南津湘医药连锁有限公司于2022年4月12日从益阳市宏康医疗器械有限公司以0.35元/只的价格购进30盒（100只/盒）上述肛门袋，并于2022年6月9日以0.5元/只的价格配送给当事人2盒（100只/盒），货值金额100（0.5×200）元。然后当事人将其放置于营业场所的合格医疗器械柜内以50元/盒的价格对外销售，至本局立案后调查之日止未对外销售。据受托人陈述，上述肛门袋当事人已于本局检查当日主动下架并退回给厂家。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人于2022年6月15日向本局提供的《营业执照》、负责人的身份证复印件、受托人的身份证复印件和《授权委托书》各一份,证明当事人的市场主体资格和其负责人、受托人的身份及委托受托人处理其涉嫌经营标签不符合法定要求的肛门袋相关事宜的事实。

2.本局执法人员于2022年6月15日在当事人的营业场所制作的《现场笔录》一份、拍摄的照片打印件八份,证明在当事人的营业场所内有肛门袋正在经营且其标签未标注产品性能、主要结构组成或者成分、适应范围相关内容的事实。

3.当事人于2022年6月15日向本局提供的《第一类医疗器械备案信息表》（备案号：苏扬械备20160109号）《第一类医疗器械备案凭证》《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》复印件各一份，证明当事人经营的肛门袋已获得批准、属于第一类医疗器械的事实。

4.本局执法人员于2022年7月15日对当事人的受托人制作的《询问笔录》和当事人于2022年6月15日向本局提供的《益阳市宏康医疗器械有限公司销售单》《湖南津湘医药连锁有限公司配送单》、供货商《营业执照》、生产企业《营业执照》、《扬州市华威医疗器械有限公司质量检测报告》、《退回明细单》复印件各一份，证明当事人经营上述肛门袋的来源、进销数量和进销价格、检测合格、产品退回等情况和当事人自负盈亏、能独立承担法律责任的事实。

本局于2022年8月2日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2022〕105号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

鉴于以上事实，本局认为：当事人经营的上述肛门袋属第一类医疗器械，其外包装盒未标注产品性能、主要结构组成或者成分、适应范围的相关内容，与《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第六项“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适应范围”的规定不符，当事人构成了经营标签不符合法定要求的医疗器械的违法行为。

本局将根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”(2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施，将原版第六十七条变更为第八十八条)和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定对当事人进行处罚。

基于当事人在案发后积极配合调查，并积极采取对不符合法定要求的产品下架等措施，减轻违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定和《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第七条第一项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可给予当事人从轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第六项的规定，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出处罚款10000元的行政处罚。

上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：4300154*********68168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2022年8月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）