益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2022〕20号

当事人：益阳市资阳区****门诊诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92430902MA****WTX3

营业场所：益阳市资阳区金花湖路****103号

经营者：卓*

身份证件号码：430903********4811

联系电话：1387****2248

联系地址：赫山区会龙山街道办事处处长巷村第五村民组

2021年11月16日本局执法人员到位于益阳市资阳区金花湖路欣悦花园103号的当事人经营场所进行检查，发现在当事人经营场所进门大厅左侧合格区木柜内摆放有一盒已开启使用的树脂水门汀，其外包装盒标注有“产品名称：树脂水门汀；型号、规格：RelyXTM  UltimateClickerTM Trial Kit TR;医疗器械注册证编号：国械注准进20153171314；生产日期：2021年02月03日；失效日期：2022年08月02日；注册人/生产企业名称：3M Deutschland GmbH(3M德国公司)；代理人名称：明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司：LOT：7657600”等内容，其包装盒内包含有树脂水门汀1支、黏结剂1瓶，酸蚀剂1支。执法人员发现上述产品医疗器械注册证载明的结构及组成：“本产品由本剂和催化剂组成”，并不包括黏结剂和酸蚀剂，且上述产品标签未标注黏结剂和酸蚀剂的医疗器械注册证编号。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条、第十三条的规定。本局依法于2021年12月6日立案，并指定办案人员负责调查处理。因案情复杂，本局依法将办案期限延长三十日。

本局查明：当事人于2020年12月25日经本局依法登记取得了《营业执照》（统一社会信用代码：92430902MA****WTX3），名称：益阳市资阳区****门诊诊所；类型：个体工商户；经营者：卓*；经营范围：口腔科诊疗服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；注册日期：2014年7月17日；经营场所：益阳市资阳区金花湖路****103号。又于2019年6月1日经益阳市资阳区卫生健康局核准登记了《医疗机构执业许可》（登记号PDY00078143090217D****），医疗机构名称：德雅口腔诊所；地址：益阳市资阳区金花湖路****103号；主要负责人：卓*；诊疗科目：口腔科******；有效期限：自2019年6月1日至2022年6月30日。

另查明：当事人使用的上述树脂水门汀（批号：7657600）标签标注“产品名称：树脂水门汀；型号、规格：RelyXTM  UltimateClickerTM Trial Kit TR;医疗器械注册证编号：国械注准进20153171314；生产日期：2021年02月03日；失效日期：2022年08月02日；注册人/生产企业名称：3M Deutschland GmbH(3M德国公司)；代理人名称：明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司：LOT：7657600”等内容，属三类医疗器械，同时于2019年3月11日经国家药品监督管理局批准注册。

再查明：当事人使用的上述树脂水门汀（批号：7657600）医疗器械注册证（国械注进20153171314）载明的结构及组成：“本产品由本剂和催化剂组成”，不包括黏结剂和酸蚀剂。其内含物黏结剂属口腔充填修复材料，用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接，属三类医疗器械，并于2018年4月17日经国家药品监督管理局批准注册（注册证编号：国械注进20143636221）；其内含物酸蚀剂属口腔治疗辅助材料，用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能，属二类医疗器械，并于2016年10月14日经国家药品监督管理局批准注册（注册证编号：国械注进20162634473）。且上述产品标签未标注黏结剂和酸蚀剂的医疗器械注册证编号。

又查明：当事人使用的上述树脂水门汀（批号：7657600）于2021年10月10日从杭州盛朝医疗科技有限公司开设的杭州佳沃思医疗科技有限公司网络平台购进1盒，购进价格是583.7元/盒,货值金额为583.7元，因当事人给患者使用上述产品时没有单独收取成本费，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人于2021年11月16日向本局提供的《营业执照》副本、《医疗机构执业许可》复印件、医疗机构电子化注册系统电脑查询打印件两份、经营者的身份证复印件各一份,证明当事人的市场主体资格、经营资质和经营者的身份。

2.本局执法人员于2021年11月16日在国家药品监督管理局查询的《医疗器械分类目录》打印件三份，证明当事人使用的上述树脂水汀、黏结剂属于三类医疗器械目录的产品，当事人使用的上述酸蚀剂属于二类医疗器械目录的产品。

3.本局执法人员于2021年11月16日在当事人的经营场所制作的《现场笔录》一份、拍摄的照片打印件八份、本局执法人员现场索取的产品外包装盒一个，当事人于2021年11月16日向本局提供的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注进20153171314、国械注进20143636221、国械注进20162634473）电子版打印件三份、于2021年12月13日向本局提供的《关于“树脂水门汀”包装说明》一份，证明当事人使用的上述水门汀、黏结剂和酸蚀剂已获得国家药品监督管理局的批准注册和使用标签不符合法定要求的树脂水门汀的事实。

4.本局执法人员于2021年12月13日对当事人的经营者制作的《询问笔录》、当事人于2021年12月13日向本局提供的购进票据电子版打印件各一份，证明当事人使用上述树脂水门汀的来源、进销数量和进销价格等情况。

5.当事人于2021年12月13日向本局提供的供货商《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售信息表》《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》和产品代理人的《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各一份，证明当事人的供货商、代理人的资质和进货来源等情况。

本局于2022年3月24日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2022〕16号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

鉴于以上事实，本局认为：当事人使用的上述树脂水门汀不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”、第十三条第三款“医疗器械标签一般应当包括以下内容：（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号”的规定，当事人的行为构成了使用标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”(2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施，将原版第六十七条变更为第八十八条)，转致适用《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定对当事人进行处罚。

基于当事人的违法行为没有从重、从轻、减轻和不予行政处罚情节，依据《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第四条“行政处罚的裁量、应当遵循公平、公正、公开的原则和法律效果与社会效果相统一的原则，以事实为依据，以法律为准绳，做到合法、适当” 的规定，本局认为可给予当事人一般行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条、第十三条第三款的规定，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出处罚款40000元的行政处罚。

上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：4300154*********8168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2022年4月1日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）