益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2022〕59号

当事人：益阳市资阳区*****大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430902MA7E2*****

住所：资阳区汽车路街道五一东路***市场东侧**号门面

投资人：冷*军

联系电话：135****0213

联系地址：资阳区汽车路街道五一东路***市场

2022年4月11日本局执法人员到位于资阳区汽车路街道五一东路***市场东侧5.6号门面的当事人住所进行检查，发现在当事人营业场所合格医疗器械货架上摆放有16盒医用退热贴（其产品外包装盒标注有“产品名称：医用退热贴；规格：TRT-008/50mm×120 mm；产品描述：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部位组成，不应包含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分；预期用途：用于人体物理退热、冷敷理疗 仅用于闭合性软组织；适用人群：3月龄以上人群；产品备案凭证编号：粤东械备20190081号；产品技术要求编号：粤东械备20190081号；产品批号：20210802；生产日期：20210802；有效期至：20230801；生产厂家/备案人/售后服务单位：东莞市易静医疗科技有限公司。其产品外包装盒正面标注有“好凉快、退热快”、侧面标注有“持续降温 快速降温 婴幼儿、儿童、成人、孕妇均可使用”等字样）待售。执法人员现场发现上述产品外包装盒标注的相关内容与该产品医疗器械备案的相关内容不一致，标注的相关内容与产品特性不一致，标注相关内容不准确。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款、第二款的规定。本局依法于2022年4月22日立案，并指定办案人员负责调查处理。

本局查明：当事人于2021年12月14日经本局依法登记领取了《营业执照》（统一社会信用代码：91430902MA7E2*****），名称：益阳市资阳区*****大药房；类型：个人独资企业；投资人：冷*军；经营范围许可项目：药品零售；第三类医疗器械经营；中药饮片代煎服务；食品销售；酒类经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品零售；医用口罩零售；化妆品零售；日用百货销售；个人卫生用品销售；食品销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；初级农产品收购；食用农产品零售；农副产品销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；住所：湖南省益阳市资阳区汽车路街道五一东路***市场东侧**号门面。

另查明：当事人经营的上述医用退热贴外包装盒标注有 “产品名称：医用退热贴；规格：TRT-008/50mm×120 mm；产品描述：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部位组成，不应包含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分；预期用途：用于人体物理退热、冷敷理疗 仅用于闭合性软组织；适用人群：3月龄以上人群；产品备案凭证编号：粤东械备20190081号；产品技术要求编号：粤东械备20190081号；产品批号：20210802；生产日期：20210802；有效期至：20230801；生产厂家/备案人/售后服务单位：东莞市易静医疗科技有限公司。其产品外包装盒正面标注有“好凉快、退热快”、侧面标注有“持续降温 快速降温 婴幼儿、儿童、成人、孕妇均可使用”等字样，属第一类医疗器械，同时于2021年3月26日获得东莞市市场监督管理局备案批准。

再查明：当事人经营的上述医用退热贴的外包装盒标注“产品描述由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部位组成，不应包含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分；预期用途：用于人体物理退热、冷敷理疗 仅用于闭合性软组织”的内容与该产品第一类医疗器械备案信息表（备案号：粤东械备20190081号）上载明“产品描述：由无纺布背衬层、凝胶层（降温物质成分为卡波姆、甘油、纯化水）、聚乙烯薄膜覆盖层组成，不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分；预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”的内容不一致。

又查明：上述医用退热贴执行标准《医疗器械产品技术要求》的性能指标规定医用退热贴在人体上使用3小时后，应能使医用退热贴覆盖处的皮肤冷却3 ℃±1℃”，而该产品外包装盒标注“退热快”、“快速降温”，上述标注的内容与产品性能不一致。

另查明：当事人经营的上述医用退热贴外包装盒正面标注适用人群是3月龄以上人群，排除了0-2月龄的婴儿，但该产品外包装盒侧面则标注有“婴幼儿、儿童、成人、孕妇均可使用”字样，是涵盖了0-2月龄的婴儿。

又查明：当事人经营的上述医用退热贴是由湖南千金大药房连锁有限公司直接从东莞易静医疗科技有限公司购进，并于2022年1月12日以8元/盒的价格配送给当事人20盒，然后将其放置于住所的合格医疗器械柜内以29.80元/盒的价格对外销售，至本局立案后调查之日止共对外销售4盒，销售货款共计119.20元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人于2022年4月11日向本局提供的《营业执照》副本复印件、投资人身份证复印件各一份,证明当事人的市场主体资格和其投资人身份。

2.本局执法人员于2022年4月11日在当事人的住所制作的《现场笔录》一份、拍摄的照片打印件九份、当事人向本局提供的其经营的上述产品外包装盒一份、当事人于2022年4月11日向本局提供的《东莞市易静医疗科技有限公司成品检验报告》复印件一份，当事人于2022年4月27日向本局提供的《第一类医疗器械备案信息表》（备案号：鄂粤东械备20190081号）《医疗器械产品技术要求》（医疗器械产品技术要求编号：粤东械备20190081号）复印件各一份，证明在当事人的住所内有上述医用退热贴正在销售且其标签内容与备案的相关内容不一致、标注的相关内容与产品特性不一致、标注相关内容不准确的事实。

3.当事人于2022年4月27日向本局提供的上述医用退热贴的《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：鄂粤东械备20190081号）复印件一份，证明当事人经营的上述医用退热贴已获得批准、属于第一类医疗器械的事实。

4.本局执法人员于2022年4月27日对当事人的投资人制作的《询问笔录》和当事人于2022年4月11日向本局提供的《湖南千金大药房连锁有限公司随货同行单》《东莞市易静医疗科技有限公司销售出库单》《千金大药房连锁有限公司验收入库单》、供货商《营业执照》、生产企业《营业执照》复印件各一份，证明当事人经营上述医用退热贴的来源、进销数量和进销价格等情况。

本局于2022年5月30日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2022〕55号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

鉴于以上事实，本局认为：当事人经营的上述医用退热贴外包装盒标注的相关内容与其产品备案的相关内容不一致、标注的相关内容与产品特性不一致、标注相关内容不准确与《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致”、第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定不符，当事人构成了经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”(2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施，将原版第六十七条变更为第八十八条)和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定对当事人进行处罚。

基于当事人的违法行为没有从重、从轻、减轻和不予行政处罚情节，依据《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当……”和《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第四条“行政处罚的裁量，应当遵循公平、公正、公开的原则和法律效果与社会效果相统一的原则，以事实为依据，以法律为准绳，做到合法、适当”规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可给予当事人一般行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款、第二款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出如下行政处罚：

1.没收违法所得119.20元；

2.处罚款30000元。

上述罚没款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：4300154******9168168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2022年6月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）