益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2022〕35号

当事人：益阳市资阳区*****中医馆

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92430902*****G8Y

经营场所：益阳市资阳区马良南路72号

经营者：李*****

身份证件号码：432301*********1053

联系电话：13******38

联系地址：益阳市资阳区马良南路72号

根据益阳市市场监督管理局农村地区及城乡结合部药品安全专项整治行动的要求，本局执法人员于2021年12月31日对当事人经营场所存放的一袋未开封使用的钩藤（生产单位：四川固康药业有限责任公司；批号：210901）进行现场抽查，并于2022年1月7日委托湖南普瑞玛药物研究中心有限公司进行检验。2022年1月25日，本局收到湖南普瑞玛药物研究中心有限公司寄送的三份《湖南普瑞玛药物研究中心有限公司检验报告》〔报告编号：DR(1)20220068）〕，该检验报告判定当事人使用的钩藤〔生产单位：四川固康药业有限责任公司；批号：210901〕检验项目“性状”不符合《中国药典》2020年版一部的规定。当日，本局执法人员启动核查处置工作,对当事人进行现场检查，送达上述检验报告，并告知当事人对检验结果提出复检等权利，当事人在规定时间内未提出异议和复检申请。当事人使用劣药中药饮片钩藤的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项之规定。本局依法于2022年2月14日立案，并指定办案人员负责调查处理。

2022年3月25日本局收到湖南普瑞玛药物研究中心有限公司寄送的二份《湖南普瑞玛药物研究中心有限公司检验报告》〔报告编号：DR(1)20220068-001）、《检验报告变更说明通知书》。当日，本局执法人员送达上述检验报告和检验报告变更说明通知书，并告知当事人对检验结果提出复检等权利，当事人在规定时间内未提出异议和复检申请。

本局查明：当事人于2016年12月29日经原益阳市工商行政管理局资阳分局依法登记取得了《营业执照》（统一社会信用代码：92430902MA4L9W9G8Y），名称：益阳市资阳区****中医馆；经营者：李***；名称：益阳市资****医馆；类型：个体工商户；经营场所：湖南省益阳市资阳区马良南路72号；组成形式：个人经营；经营范围：中医医疗服务；中药、中成药零售（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）。又于2019年6月26日由益阳市资阳区卫生健康局依法换发了《医疗机构执业许可证》（登记号：PDY00223443090217D2122），机构名称：****中医（综合）诊所；地址：资阳区区马良南路72号；医疗机构类别：中医（综合）诊所；法定代表人：李*****；有效期限：2019年06月30日至2022年06月30日。

另查明：当事人于2021年12月14日以75元/千克的价格从湖南津湘药业有限公司购进上述批次的钩藤5千克，使用价格是1.2元/10克，货值金额为600元。至本局立案后调查之日止，当事人除了本局购买的300克钩藤用于中药饮片抽检外，剩余4700克钩藤于2022年1月25日退回了湖南津湘药业有限公司，共获收入36元。

再查明：当事人使用的上述批次钩藤经抽样检验，其中检验项目【性状】的检验结果为“茎枝应呈圆柱形或类方柱形，长2～3cm，直径0.2～0.5cm。表面红棕色至紫红色者具细纵纹，光滑无毛；黄绿色至灰褐色有的可见白色点状皮孔。少数枝节上对生两个向下弯曲的钩（不育花序梗）；少数仅一侧有钩，另一侧为突起的疤痕；钩略扁或稍圆，先端细尖，基部较阔；钩基部的枝上可见叶柄脱落后的窝点状痕迹和环状的托叶痕。质坚韧，断面黄棕色，皮部纤维性，髓部黄白色。气微，味淡。检查本品105.240g ，不带钩茎枝71.507g，占67.9%，不符合规定”，【性状】的单项结论不符合规定；其中检验项目【鉴别】的显微特征和薄层色谱单项结论均符合规定。本品结论按《中国药典》2020年版一部要求判定结果不符合规定。

又查明：当事人在购进上述批次钩藤时，未索取钩藤的合格证明资料，且在验货时未认真查看该批次钩藤性状的情况下将上述钩藤验收入库待使用，当事人未依法履行进货检查验收义务。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人于2021年12月31日向本局提供《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件和法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格、医疗机构执业资质和法定代表人的身份。

2.本局执法人员于2021年12月31日在当事人经营场所抽取中药饮片钩藤时填写的《抽样记录》一份、现场抽样的拍摄照片打印件十六份，2021年9月26日本局与湖南普瑞玛药物研究中心有限公司签订的《检验委托合同（协议）》一份，2022年1月25日，本局收到由湖南普瑞玛药物研究中心有限公司出具的《湖南普瑞药物研究中心有限公司检验报告》（报告编号：DR（1）20220068）一份，2022年3月25日，本局收到由湖南普瑞玛药物研究中心有限公司出具的《湖南普瑞药物研究中心有限公司检验报告》（报告编号：DR（1）20220068-001）、《检验报告变更说明通知书》各一份，证明本局依法对当事人使用的中药饮片钩藤抽样以及上述批次中药饮片钩藤经检验为不符合规定的事实。

3.本局执法人员于2022年1月25日将上述《检验报告》（报告编号：DR（1）20220068）送达给当事人制作的《送达回证》、在当事人经营场所制作的《现场笔录》各一份，本局执法人员于2022年3月25日将上述《检验报告》（报告编号：DR（1）20220068-001）《检验报告变更说明通知书》送达给当事人制作的《送达回证》、在当事人经营场所制作的《现场笔录》各一份，证明本局将《检验报告》送达给当事人、告知其有提出异议和复检等权利和在当事人的经营场所未发现上述不合格批次钩藤的事实。

4.本局执法人员于2022年3月3日对当事人的经营者制作的《询问笔录》一份和当事人于2021年12月31日向本局提供的湖南津湘药业有限公司《药品经营企业资质档案》、钩藤购进记录、退回记录复印件各一份，证明当事人使用的上述钩藤的来源、购进数量和价格、退回情况、获取的收入等情况。

本局于2022年4月29日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2022〕29号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

鉴于以上事实，本局认为：当事人购进的上述批次钩藤，经湖南普瑞玛药物研究中心有限公司检验，不符合《中国药典》2020年版一部的规定,是《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品”所指的劣药。当事人为药品使用单位，使用上述不合格钩藤的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款 “禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成了使用劣药的违法行为。

本局根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应吊销执业证书”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计……”的规定对当事人进行处罚。

当事人购进的上述钩藤不带钩茎枝（非药用部位）占67.9%，影响其安全性和有效性，且当事人未依法履行进货检查验收义务，但基于当事人积极配合调查，未对外使用上述钩藤，并将剩余的上述钩藤退回供货商，主动减轻违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”和《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可酌情考虑对当事人从轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出如下行政处罚：

1、警告；

2、没收违法所得36元；

3、处罚款120000元。

上述罚没款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：4300154****059168168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每延期一日，本局可按罚款数额的百分之三加处罚款，直至加处罚款达到罚款数额。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

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                      （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）