益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2022〕2 号

当事人：······

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：······

住所：······

法定代表人：······

身份证件号码：······

联系电话：······

联系地址：······

本局执法人员于2021年9月23日，对当事人使用的中药饮片进行监督抽验，现场在当事人中药房抽取正在使用的湖南然润堂中药有限公司生产的中药饮片党参（生产厂家：湖南然润堂中药有限公司;批号：2021011501；规格：二等；包装：袋装〕共500克,并于2021年9月26日委托湖南普瑞玛药物研究中心有限公司进行检验。2021年11月1日，本局收到《湖南普瑞玛药物研究中心有限公司检验报告》（报告编号：DR(1)20212992）一份。该检测报告判定中药饮片党参其检验项目“水分”（标准规定：应不得过16.0%，检验结果：18.3%）不符合《中国药典》2020年版一部的规定。次日，本局执法人员启动核查处置工作,对当事人进行现场检查，送达上述检验报告和检验结果告知书，并告知当事人对检验结果提出复检的权利，当事人在规定时间内未提出异议和复检申请。

当事人使用劣药中药饮片党参的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。本局依法于2021年11月12日立案，并指定办案人员负责调查处理。

本局查明：当事人于2020年3月17日经益阳市资阳区事业单位登记管理局依法登记换发了《事业单位法人证书》（统一社会信用代码：······），名称：······；宗旨和业务范围：······；住所：······；法定代表人：······；举办单位：益阳市资阳区卫生健康局；有效期：自2020年3月17日至2025年3月17日。又于2020年6月5日经益阳市卫生健康委员会依法登记换发《医疗机构执业许可证》（登记号：······),有效期限自2020年6月5日至2022年5月31日。

另查明：当事人于2021年6月25日、8月13日从国药控股益阳有限公司(生产厂家：湖南然润堂中药有限公司)购进上述批次的党参共20kg。购进价为208元/kg，使用价格为260元/kg，货值金额为5200元。至2021年11月2日止,当事人已全部使用完（含我局抽样购买的0.50kg），共获使用收入5200 元。

再查明：当事人使用的上述批次党参，经抽样检验，其检查项目“水份”不符合《中国药典》2020年版一部的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人于2021年11月22日向本局提供的《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件和法定代表人身份证复印件、受托人的身份证复印件和《授权委托书》各一份，证明当事人的主体资格、医疗机构执业资质和法定代表人的身份、受托人的身份及委托受托人处理当事人使用上述党参的相关事宜的事实。

2.本局执法人员于2021年9月23日在当事人处抽取中药饮片党参时填写的《抽样记录》一份、现场抽样的拍摄照片打印件七份，2021年9月26日本局与湖南普瑞玛药物研究中心有限公司签订的《检验委托合同（协议）》一份，2021年11月1日，本局收到由湖南普瑞玛药物研究中心有限公司出具的《检验报告》一份，证明本局依法对当事人使用的中药饮片党参抽样及上述批次中药饮片党参经检验为不符合规定的事实。

3.本局于2021年11月2日送达上述《检验报告》、《检测/检验/检疫/鉴定结果告知书》和《送达回证》各一份，本局执法人员于2021年11月2日在当事人中药房制作的《现场笔录》一份，证明本局将《检验报告》给当事人送达、告知当事人提出异议和复检的权利的事实。

4.本局执法人员于2021年11月22日对当事人的受托人制作的《询问笔录》一份和当事人向本局提供的党参购进记录、《入库记录》复印件二份，供货公司《营业执照》副本复印件、《药品经营许可证》复印件各一份，证明当事人使用的上述党参的来源、购进数量和价格、使用后获取的收入的情况。

本局于2021年12月28日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2021〕201号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

鉴于以上事实，本局认为：当事人使用的上述批次党参，经湖南普瑞玛药物研究中心有限公司检验，不符合《中国药典》2020年版一部的规定,是《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品”所指的劣药。当事人使用上述批次党参的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款 “禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成了使用劣药的违法行为。

本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应吊销执业证书”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算……”、第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”之规定对当事人进行行政处罚。

基于当事人使用的上述批次党参仅水份不符合《中国药典》2020年版一部的规定,尚不影响安全性，且当事人并无主观故意，在案发后积极配合调查，未造成危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”、《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。当事人有法定的从轻、减轻或者不予行政处罚情形的，应当从轻、减轻或者不予处罚”和 《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可酌情考虑对当事人从轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九和第一百一十七条第一款、第二款的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出如下行政处罚：

1.警告；

2.没收违法所得5200元；

3.处罚款100000元。

上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十

五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：430015400670591681 68，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项之规定，每延期一日，可按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议;也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2022年 1月6日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）