益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2021〕141号

当事人：******连锁有限公司益阳三益街店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430902MA4T6NR089

营业场所：湖南省益阳市资阳区湖南省******大药房医药

负责人：******华

联系电话：1******33

联系地址：湖南省益阳市******第3-5间门面

2021年7月1日本局执法人员到位于资阳区三益街第3-5间门面的当事人的经营门店进行现场检查，发现在当事人的收银前台柜面上发现摆放有9瓶冰王狐克型喷剂敷料（其使用说明书、标签标识：产品名称：喷剂敷料；型号：冰王狐克型；预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理；适用范围：适用于身体部位，如腋下多汗、异味的辅助理疗；生产企业名称：上海乐施医疗科技有限公司；产品备案凭证编号：沪浦械备20190149号；产品技术要求编号：沪浦械备20190149号；规格：60 ml；；生产日期：20200920；有效期至：20230919）和8瓶脚气调理型喷剂敷料（其使用说明书、标签标识：产品名称：喷剂敷料；型号：冰王狐克型；预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理；适用范围：适用于因脚气引起的脱皮起泡、糜烂、瘙痒不适症状需要爽肤护理的人群；生产企业名称：上海乐施医疗科技有限公司；产品备案凭证编号：沪浦械备20190149号；产品技术要求编号：沪浦械备20190149号；规格：80ml；生产日期：20200920；有效期至：20230919）待售。执法人员发现上述产品使用说明书、标签的内容与该产品备案的相关内容不一致。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。本局依法于2021年7月13日立案，并指定办案人员负责调查处理。

本局查明：当事人于2021年3月24日经益阳市资阳区市场监督管理局依法登记了《营业执照》（统一社会信用代码：91430902******R089），名称：******连锁有限公司益阳三益街店；类型：有限责任公司分公司（自然人投资或控股）；负责人：******华；经营范围：医疗用品及器材批发；消毒用品零售；会议及展览服务；二、三类医疗器械零售；二、三类医疗器械零售 ；保健食品零售；预包装食品、散装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）批发兼零售；中药材、中药饮片、中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生物制品、生化药品零售（连锁）；一类医疗器械、保健用品、洗涤化妆品、健身器材、日用百货、五金交电、纺织品、针织品、文具用品、花卉、通信设备零售；票务服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；成立日期：2021年3月24日；营业场所：湖南省益阳市******3-5间门面。据当事人的受托人陈述，当事人系******连锁有限公司连锁门店，但总部对当事人只负责质量管理和业务指导，当事人自负盈亏，独立承担法律责任。

另查明：当事人经营的上述喷剂敷料说明书、标签均标明“生产企业名称：上海乐施医疗科技有限公司；产品备案凭证编号：沪浦械备20190149号；产品技术要求编号：沪浦械备20190149号”等内容，属一类医疗器械，同时于2019年10月14日获得上海市浦东新区市场监督管理局备案证书。

再查明：当事人经营的冰王狐克型喷剂敷料说明书、标签均标明有“适应范围：适用于身体部位，如腋下多汗、异味的辅助理疗”的内容，经营的脚气调理型喷剂敷料说明书、标签均标明有“适应范围：适用于因脚气引起的脱皮起泡、糜烂、瘙痒不适症状需要爽肤护理的人群”的内容，但上述产品备案证书中未批准“适应范围”，只批准了“预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理”。故当事人经营的上述喷剂敷料使用说明书、标签所标示的内容与该产品备案的内容不一致。

又查明：当事人经营的上述喷剂敷料，于2021年5月6日由湖南省******大药房连锁有限公司内部调拨，购进冰王狐克型喷剂敷料共计10瓶，购进价格为66.30元/瓶、出售价为125元/瓶；购进脚气调理型喷剂敷料共计10瓶，购进价格为17元/瓶、出售价格为38元/瓶。2021年7月1日我局检查时，当事人仍将上述产品摆放在合格柜上对外销售，至2021年7月13日止，当事人对外销售冰王狐克型喷剂敷料共计1瓶，货值金额共计1250（10×125）元，销货款125元；脚气调理型喷剂敷料共计2瓶，货值金额共计380（10×38）元，销货款76元。剩余的上述批次喷剂敷料据受托人托陈述已于我局检查当日主动下架并退回给厂家。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人于2021年7月1日向本局提供的《营业执照》副本复印件、负责人的身份证复印件各一份、受托人的身份证复印件和《授权委托书》各一份,证明当事人的市场主体资格、经营资质，和当事人的负责人受托人的身份及委托受托人处理其经营上述喷剂敷料的相关事宜的事实。

2.本局执法人员于2021年7月1日在当事人的营业场所制作的《现场笔录》一份、拍摄的照片打印件四份、当事人向本局提供的其经营的上述喷剂敷料的外标签和使用说明书各一份、《第一类医疗器械备案凭证》（沪浦械备20190149号）复印件一份，证明在当事人的营业场所内有喷剂敷料正在经营且其说明书、标签内容与备案的相关内容不一致的事实。

3.当事人于2021年7月1日向本局提供的上述喷剂敷料的《医疗器械产品技术要求》复印件各一份，证明当事人经营的上述喷剂敷料已获得批准、属于一类医疗器械的事实。

4.本局执法人员于2021年7月13日对当事人的受托人制作的《询问笔录》和当事人于2021年7月13日向本局提供的《湖南省******有限公司内部调拨单》复印件一份，证明当事人经营上述喷剂敷料的来源、进销数量和进销价格等情况和当事人自负盈亏、能独立承担法律责任的事实。

5、当事人于2021年7月13日向本局提供的供货商的《营业执照》《授权书》和生产企业的《营业执照》《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件各一份，证明当事人的供应商、生产企业的资质和进货来源等情况。

本局于2021年8月27日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2021〕126号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

鉴于以上事实，本局认为：当事人经营的上述喷剂敷料说明书、标签的内容与该产品备案的关内容不一致的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，构成了经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

本局根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，对当事人进行处罚。

基于当事人在案发后积极配合调查，并积极采取对不符合要求的产品下架等措施，减轻违法行为危害后果，依据《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十三条第二项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定和《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第七条第一项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可酌情考虑对当事人从轻处罚。

综上，当事人的上述违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并作出处罚款18000元的行政处罚。

上述罚款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：43001540067059168168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项之规定，每延期一日，可按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议;也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2021年9月7日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）