益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监处罚〔2021〕169号

当事人：**********股份有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9142010066953862X0

住所：**********（3）厂房三号

法定代表人：**********

受托人：**********

联系电话：18**********6980

联系地址：湖南省**********第四组

2021年8月6日本局执法人员到位于资阳区三益街的益阳市资阳区**********中心现场检查发现：该中心五楼微生物实验室PCR1室冷藏柜中存放有从当事人处购进的10盒**********检测试剂盒（荧光PCR法）（其外标签标均标示规格：100人份/盒（大包装）；生产企业：**********股份有限公司；生产批号：210710；生产日期：2021.07.25；有效期至：2022.05.24；医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20**********2；生产许可证编号：鄂食药监械生产许201**********20393号；储存条件及有效期：避光储存于－20±5℃，有效期为10个月，避免反复冻融，冻融次数不宜超过5次，其他内容详见说明书。其说明书标示储存条件及有效期：避光储存于－20±5℃，有效期为10个月，避免反复冻融，冻融次数不宜超过5次，产品有效期及失效期见标签）。执法人员发现该中心现场提供的上述批次检测试剂的《冷藏运输交接记录表》上记录启运时温度为－76.0℃ 到达时温度为－62.6℃，与其说明书和标签标示的储存条件不符，且无法提供上述批次检测试剂运输过程的全程温度记录。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。本局依法于2021年8月6日立案，并指定办案人员负责调查。

本局查明：当事人于2020年9月30日经**********市市场监督管理局依法登记换发了《营业执照》（统一社会信用代码：9142010066953862X0），名称：**********股份有限公司；类型：股份有限公司（上市、自然人投资或控股）；法定代表人：**********；经营范围：一类、二类和三类医疗器械（凭有效的许可证经营）生产、研制、销售及租赁；普通实验室试剂（不含危险化学品、易制毒化学品）销售；医疗器械技术咨询、安装、检测、维修；企业管理软件的销售及售后服务；诊断技术、医疗技术的技术开发、技术咨询、技术推广、技术转让；农业、环境、食品领域分析仪器和试剂的生产及批发兼零售；抗原抗体产品、校准品和质控品的开发、生产及批发兼零售……（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；成立日期：2008年01月28日；营业期限：长期；住所：**********开发区高新二路388号********************加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号。又如2021年1月11日由**********管理局依法换发了《医疗器械生产许可证》（许可证编号：鄂食药监械生产许2**********3号），企业名称：**********股份有限公司；法定代表人：**********；企业负责人：**********；住所：**********业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号；生产范围：二类、三类：6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂；二类：6821医用电子仪器设备；三类：22-04免疫分析设备、21-03数据处理软件、22-03电解质及血气分析设备；有效期限至2022年9月5日。

另查明：当事人将销售的**********试剂盒（荧光PCR法）（其说明书和标签均标识储存条件及有效期：避光储存于－20±5℃，有效期为10个月，避免反复冻融，冻融次数不宜超过5次）放置泡沫箱中，加入干冰，附上随货同行单，然后打包通过顺丰速运运输至益阳市资阳区**********中心，由快递人员转交该中心验收人签收。当事人在《冷藏运输交接记录表》中记录启运时温度为－76.0℃ ，该中心验收人陈璇记录到达时温度为－62.6℃，且当事人无法提供运输途中该批次检测试剂－20±5℃储存条件的全程温度记录，故当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输该批次的检测试剂。

再查明：当事人于2021年7月29日以上述运输方式向益阳市资阳区**********中心共销售了10盒**********检测试剂盒（荧光PCR法），销售单价为1111元/盒，销货款共计11110元。

又查明：当事人销售的上述批次检测试剂标签标示有“生产企业：**********股份有限公司；生产批号：210710；生产日期：2021.07.25；有效期至：2022.05.24；医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准2020**********12；生产许可证编号：鄂食药监械生产**********3号”等内容，属三类医疗器械。同时当事人生产、运输的上述检测试剂于2021年2月10日已获得国家药品监督管理局批准注册。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人于2021年8月17日向本局提供的《营业执照》（副本）、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件和《法定代表人授权委托书》各一份,证明当事人市场主体资格、生产、经营资质和法定代表人、受托人的身份及委托受托人处理其未按照说明书和标签标示要求运输**********检测试剂盒（荧光PCR法）的相关事宜的事实。

2.本局执法人员于2021年8月6日在益阳市资阳区**********的住所制作的《现场笔录》一份、现场照片打印件五份、说明书一份、验收人身份证复印件一份，2021年8月6日该中心向本局提供的《检验报告》、《出库单》、《冷藏运输交接记录表》复印件各一份，执法人员于2021年8月16日向益阳市资阳区**********验收人员制作《询问笔录》一份和2021年8月17日向当事人的受托人制作的《询问笔录》一份，证明当事人未按照说明书和标签标示要求**********检测试剂盒（荧光PCR法）的事实。

3.当事人于2021年8月17日向本局提供的上述检测试剂的《医疗器械注册证》（国械注准20203400212号）复印件一份，证明当事人生产、运输的上述检测试剂已获得批准注册、属于三类医疗器械的事实。

4.本局执法人员于2021年8月17日对当事人的受托人制作的《询问笔录》和当事人于2021年8月16日向本局提供的《出库单》复印件一份，证明当事人销售给益阳市资阳区**********中心上述检测试剂的数量、销售金额等情况。

本局于2021年9月23日将《行政处罚告知书》(益资市监罚告〔2021〕154号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩。

鉴于以上事实，本局认为：当事人未将上述批次的**********检测试剂盒（荧光PCR法）按照说明书和标签标示的要求在－20±5℃条件下运输，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定，构成了未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的违法行为。

本局根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”的规定对当事人进行处罚。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局可酌情考虑，对当事人从轻处罚。 .

综上，当事人的上述违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，拟对当事人作出如下行政处罚：

1.    没收违法所得11110元。

2.处罚款20000元。

上述罚没款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：43001540067059168168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项之规定，每延期一日，按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府申请复议;也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2021年9月30日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）