当事人：资阳区迎风桥镇***

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：44689********021102201

地址：益阳市迎风桥镇左家仑村

法定代表人：宋**

居民身份证号码：432301********6532

联系电话：136****9288

联系地址：益阳市迎风桥镇左家仑村

2019年10月15日，本局执法人员对当事人位于益阳市迎风桥镇左家仑村的住所二楼中医馆进行日常检查时，发现在二楼中医馆室的治疗车内正在使用的弹性绷带（生产厂家：安吉恒泰卫生材料厂；产品备案号：浙湖械备20150040号；生产日期：2017年4月11日；有效期限：二年）9卷已超过有效期，该中医馆有患者正在进行治疗，但现场未发现其他合格的弹性绷带，当事人使用上述弹性绷带的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理办法》第四十条的规定。本局依法于2019年10月22日立案，并指定办案人员负责调查处理。

本局查明：当事人于2019年6月17日经益阳市资阳区卫生健康局依法核准登记了《医疗机构执业许可证》（登记号：4468986604309021102201）,名称：资阳区迎风桥镇***；有效期限：自2019年06月17 日至2022年06月30日；所有制形式：集体；医疗机构类别：乡卫生院；经营性质：非营利性（政府办）；法定代表人：宋**；主要负责人：宋**；地址：益阳市迎风桥镇左家仑村；经营范围：妇产科/医学检验科；临床体液、血液专业/医学影像科；Ｘ线诊断专业；超声诊断专业；心电诊断专业/中医科*****。 另查明：当事人使用的上述弹性绷带的标签上标注的“生产备案号：浙湘械备20150040号”，系于2015年3月31日经原湖州市食品药品监督管理局备案的一类医疗器械产品，其预期用途：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

再查明，当事人使用的上述9卷弹性绷带的合格证上标示有“生产厂家：安吉恒泰卫生材料厂；产品备案号：浙湖械备20150040号；生产日期：2017年4月11日”等内容，其产品标签上标示产品备案号：浙湖械备20150040号；生产日期为2017年4月11日；有效期限：二年”等内容，上述9卷弹性绷带已于2019年4月11日超过有效期，货值金额为18（9x2）元，截至2019年10月15日止，当事人使用的上述弹性绷带被本局执法人员检查发现后才停止使用，并当场销毁。

上述事实，主要有以下证明： 1.当事人于2019年10月29日向本局提供的《医疗机构执业许可证》和其法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人的执业资质和其法定代表人的身份。

2.当事人于2019年10月29日向本局提供的《委托书》和当事人的受托人身份证复印件各一份，证明当事人委托受托人处理使用过期医疗器械的相关事宜的事实和受托人的身份。

3.本局执法人员于2019年10月15日在当事人的住所制作的《现场笔录》一份、现场发现产品位置的照片打印件三份以及弹性绷带标签复印件和合格证一份，证明当事人使用的上述弹性绷带已过期和弹性绷带属于医疗器械的事实。

4.本局执法人员于2019年10月29日对当事人受托人制作的《询问笔录》一份，证明当事人使用上述已过期的弹性绷带的事实。

上述证据具有真实性、合法性和本案案件事实的关联性，均经当事人确认，当事人没有提出异议，可以作为认定本案事实的依据，本局予以采信。

本局于2020年1月7日将《行政处罚听证告知书》（益资市监告字〔2019〕229号）直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

鉴于以上事实，本局认为：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。当事人使用的上述弹性绷带属于医疗器械。当事人使用上述已过期的弹性绷带的行为，违反了《医疗器械监督管理办法》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

基于当事人使用上述弹性绷带的货值金额较低，没有造成严重后果，并积极主动配合，主动消除危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款（四）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的”、《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。当事人有法定的从轻、减轻或者不予行政处罚情形的，应当从轻、减轻或者不予处罚”和《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》第十三条“当事人的违法行为没有一般违法行为、较重违法行为和严重违法行为处罚情节的，予以从轻处罚”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，本局认为可对当事人从轻行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出从轻处罚款20000元的行政处罚。

上述罚款，当事人自收到行政处罚决定书之日起 十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：43001540067059168168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局罚没款”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（二）项之规定，每延期一日，按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府或者益阳市市场监督管理局申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向益阳市资阳区人民法院或者沅江市人民法院提起行政诉讼。

益阳市资阳区市场监督管理局

2020年1月14日