益阳市资阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

益资市监案字〔2020〕47号

当事人：益阳市资阳区***大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92430902MA*****

经营场所：湖南省益阳市资阳区致富北路***组

经营者：陈 *

身份证号码：4309031987****X

联系电话：133****687

联系地址：湖南省益阳市资阳区致富北路***组

2020年2月4日,本局接群众投诉称当事人销售的口罩存在质量等问题。当日下午，本局执法人员到当事人的经营场所进行现场调查，发现当事人正在经营的“一次性使用医用口罩/器械”未依法注册，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，本局依法于2020年2月18日立案，并指定办案人员负责调查处理。

本局查明：当事人于2018年5月17日经原益阳市工商行政管理局资阳分局依法登记换发了《营业执照》（统一社会信用代码：92430*****2H），经营者：陈 *；名称：益阳市资阳区***大药房；类型：个体工商户；经营场所：湖南省益阳市资阳区致富北路***组；组成形式：个人经营；注册日期：2016年09月02日；经营范围：处方药、非处方药、中药饮片、中成药、抗生素制剂、生物制品、化学药制剂、保健品、生化用品、日用品、消毒用品、医疗器械、食品、化妆品零售（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）。又于2016年12月22日由原益阳市资阳区食品药品监督管理局依法核发了《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：湘益资食药监械经营备2016***9号；企业名称：益阳市资阳区***大药房；住所：益阳市资阳区致富北路***组；经营场所：益阳市资阳区致富北路***组；库房地址：无；法定代表人：陈 *；企业负责人：皮**；经营方式：零售；经营范围：6802-1体温计，6820-2血压计、6821-13电子压力测定装置、6823-6超声理疗设备、6864-2医用卫生材料及敷料，6826-5理疗康复仪器，6826-8眼科康复治疗仪器，6827-3中医器具，6841-4血液化验设备和器具，6857-3气体灭菌设备，6866-3避孕器械，6866-7手术手套。

另查明：当事人以“一次性使用医用口罩”的名义采购和销售上述口罩，但经仙桃市市场监督管理局协助核查并回复，当事人经营的上述口罩非采购票据上标称的“仙桃市**无纺布制品有限公司（生产许可证号：鄂食药监械生产许可20****34号；一次性医用口罩注册证号：鄂械注准20152***06）”生产的产品。同时，当事人经营的上述口罩的外包装未标示医疗器械注册证号、生产企业、生产日期等信息。

又查明：当事人于2020年1月24日以0.8元/个的价格从湖南**医药连锁有限公司购进1000个上述口罩，然后将其中800个口罩用于自用及免费送给亲戚朋友，剩余200个口罩放置于经营场所的合格医疗器械柜内以2元/个的价格对外销售，至本局立案后调查之日止共对外销售200个，货值金额共计400（2×200）元，获利240〔200（2-0.8）〕元。

当事人于2020年3月26日向本局提交《关于减轻行政处罚的申请》，向本局申请减轻行政处罚。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《益阳市市场监管投诉举报平台投诉单》照片打印件一份，证明本案案源系群众投诉。

2.当事人于2020年2月4日向本局提供的《营业执照》副本、《第二类医疗器械经营备案凭证》和经营者的身份证复印件各一份,证明当事人的市场主体资格、医疗器械经营资质和当事人的经营者的身份。

3.本局执法人员于2020年2月4日在当事人的经营场所制作的《现场笔录》一份、当事人向本局提供的销售的口罩的外包装一份，证明在当事人的经营场所的合格医疗器械柜内销售上述口罩的事实。

4.本局执法人员于2020年3月26日对当事人的经营者制作的《询问笔录》和当事人于2020年2月4日向本局提供的口罩购进票据各一份，证明当事人销售的上述口罩的来源、进销数量和进销价格的情况以及当事人将上述口罩按二类医疗器械的医用口罩对外销售的事实。

5、本局执法人员于2020年2月26日向仙桃市市场监督管理局邮寄的《关于请求核查一次性使用口罩真假的协查函》一份，仙桃市市场监督管理局于2020年3月9日向本局回复的《回复函》及其附件一份，证明当事人经营的上述口罩供货商湖南**医药连锁有限公司与湖北仙**用保健制品有限公司无供销关系且当事人经营的上述口罩不是仙桃市**无纺布制品有限公司生产的产品，属经营未依法注册的口罩的事实。

6. 当事人于2020年3月26日向本局提交《关于减轻行政处罚的申请》一份，证明当事人向本局申请减轻行政处罚的情况。

本局于2020年4月30日将《行政处罚听证告知书》(益资市监告字〔2020〕47号)直接送达给当事人，告知了本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人收到该告知书后，在规定的期限内未向本局提供新的证据，也未进行陈述、申辩和要求举行听证。

鉴于以上事实，本局认为：当事人经营的上述口罩未依法取得医疗器械注册证，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了经营未依法注册医疗器械的违法行为。

基于当事人在案发后积极配合调查，并积极采取改正等措施，减轻违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”、《湖南省规范行政裁量权办法》第二十八条“实施处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当……”和《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》第十条第二款“当事人具有减轻处罚情节的，应当在法定处罚幅度以下给予行政处罚”的规定，从处罚与教育相结合，促进当事人健康、持续发展的角度出发，对当事人减轻行政处罚的申请，本局可酌情考虑。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作出如下行政处罚：

1.没收违法所得240元；

2.减轻处罚款20000元。

上述罚没款，当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，汇入中国建设银行资阳支行，收款人：益阳市资阳区财政局非税收入汇缴结算户，账号：43001540****89168168，并在汇款用途栏注明“益阳市资阳区市场监督管理局”。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三）项之规定，每延期一日，按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向益阳市资阳区人民政府或者益阳市市场监督管理局申请复议；也可以在收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向益阳市资阳区人民法院或者沅江市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

益阳市资阳区市场监督管理局

2020年5月9日      

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）