安全风险

主要措施

具体任务

责任部门

配合部门

（一）药包材生产质量

开展药包材生产监督检查。

对药包材生产企业开展监督检查，要求年度检查覆盖面达l00%。

注安科

有药包材生产企业的县级局

（二）医疗机构制剂监管

开展制剂品种质量标准深化工作，配合省局推进《湖南省医疗机构制剂规范》修订。

督促医院制剂室及时对需送检样品按要求送省药检院和市药检所，开展质量标准深化提高和复核检验工作。

注安科

市药检所

医院制剂监督检查

开展以制剂室资质情况、制剂处方配制工艺执行情况、制剂配制条件、原辅料的采购管理、检验能力建设为重点的监督检查，排查制剂安全隐患，检查覆盖面100%。

注安科

有制剂室

的县级局

（三）药物临床试验监管

开展药物临床试验机构监督检查。

对药物临床试验机构监督检查每年不少于一次，并建立监管档案。

注安科

加强药品注册研制现场核查。

配合省局制定药品注册研制现场核查方案并开展现场检查工作，及时上报《药品注册研制现场核查报告》。

注安科

（四）药品注册现场核查

配合省局加强药品注册现场检查员管理。

认真落实省局制定的《药品注册现场核查员管理办法》，加强对药品注册现场核查员的管理，规范药品注册现场核查工作；配合省局开展药品注册现场检查。

注安科

（五）原辅料来源质量

强化药用原辅料日常监管，组织专项检查。

制订《药用原辅料专项检查方案》，明确检查任务、内容与重点，认真开展监督检查，检查覆盖面100%。督促企业健全检验能力，企业原辅料检验率100%，建立企业原辅料备案与监管档案。

注安科

市药检所、有药品生产企业的县级局

（六）中药材与中药饮片质量

强化中药全过程监管，推进GAP认证；细化中药饮片生产企业开办条件，实施“减量提质”；加强中药制剂生产监管，规范实际生产工艺处方；加强中间控制，严格最终检验审核放行。

1、落实省局确定的GAP目标，指导中药材种植基地制定具体措施，帮助基地开展GAP认证申报；               

2、指导新开办企业落实省局制订的《开办中药饮片生产企业具体细则标准》，督促现有企业完善基本条件；                                  3、制订本辖区中药专项检查方案，11月底完成专项检查，覆盖率100%；督促企业固定中药材来源与产地，切实完善检验能力；监督企业中药材与成品检验率100%。

注安科

相关县级局

（七）药品生产主观故意违法

推进质量信用体系建设，实施分级监管；重点整治和解决当前存在的突出问题；强化监督检查，完善药品GMP跟踪检查机制，对发现的主观故意违法行为依法严厉查处。

1、制订《2013年度药品生产监管计划》，确定年度监管工作重点，细化监管任务与指标，明确工作进度和检查要求，认真开展监督检查和GMP跟踪检查工作，11月底完成检查，覆盖率100%；                                     2、组织开展年度产品质量回顾分析和质量受权人年度述职考评；开展本地区药品生产监管安全风险评估分析；                                3、进行药品生产企业质量信用A、B、C、D级评定工作；                                   4、加强人员培训，重点加强监管人员、认证检查员与企业关键管理人员的新版GMP与专业培训；            

5、推进新版GMP实施，开展进度调度摸底，实施分类指导。

注安科

相关县级局

安全风险

主要措施

具体任务

 责任部门

 配合部门

（一）含特殊药品复方制剂流弊

 1、建立含特殊药品复方制剂监管常态化机制，加强调度和督查。

1、将含特殊药品复方制剂监管继续列为年度重点工作，加强调度和督查，每年督查1次；抽查各区县（市）10家药品经营企业；对违法行为移送稽查部门依法处理。

市场科

各区县（市）局 （分局），大通湖区社会发展局

2、将含特殊药品复方制剂监管作为日常监管、行政许可和GSP认证等重要内容，对特药批发企业检查每季度不少于1次，每周上网监控特药网不少于1次；区县（市）局对药品零售企业和特药使用单位检查每年不少于1次。

市场科

各区县（市）局 （分局），大通湖区社会发展局

（二）医疗机构药品质量管理

2、建立医疗机构药品使用质量监督检查制度。

3、继续将医疗机构药品质量监管列为年度重点工作，加强调度和督查，每年督查1次；抽查各区县（市）3家医疗机构；探索医疗机构药品质量监管机制。 

市场科

各区县（市）局 （分局），大通湖区社会发展局

4、市局市场科对市级以上医疗机构检查，区县（市）局对市级以下医疗机构检查，每年检查不少于1次，并建立相关监管档案。   

市场科

各区县（市）局 （分局），大通湖区社会发展局

（三）经营企业违法违规经营

 3、完善药品经营准入、退出、日常监督检查、GSP跟踪检查、GSP飞行检查和诚信体系制度建设。

5、宪善药品经营企业准入机制，切实提高药品经营准入门槛，坚持“减量提质”原则，控制经营企业总体数量，鼓励连锁企业发展；推进诚信体系建设，探索分级监管模式。

市场科

各区县（市）局 （分局），大通湖区社会发展局

6、建立药品日常监督检查制度，制定年度GSP跟踪检查工作计划；建立GSP飞行检查工作制度，年内组织对重点企业进行飞行检查，检查企业数不少于5家。

 市场科

各区县（市）局 （分局），大通湖区社会发展局

7、企业检查覆盖面100%；切实加强农村地区和城乡结合部药店监管，重点整治药学专业技术人员挂靠、不在职行为。

 市场科

各区县（市）局 （分局），大通湖区社会发展局

（四）违法广告及非药品冒充药品

 4、严格监测，加大查处力度。

8、增加违法广告查办数量与移送数量；进一步完善广告从业人员约谈和培训制度；探索建立与工商部门联合执法、联合告诫的工作机制。

 市场科

各区县（市）局 （分局），大通湖区社会发展局

9、重点加大对零售药店销售违法广告品种现场检查力度。

 市场科

各区县（市）局 （分局），大通湖区社会发展局

安全风险

主要措施

具体任务

责任部门

配合部门

(一)高风险医疗器械生产质量

1、市局开展高风险企业重点检查，按质量体系考核标准进行检查。

1、制订《益阳市医疗器械生产企业监管工作方案》，明确高风险监管企业和品种，2013年12月底前完成对每家高风险品种生产企业检查次数不少于2次，建立检查档案。

器械科

(二)经营企业违法违规经营

2、市局、各区县(市)局(分局)对经营企业开展日常监管，按标准进行现场检查。

2、制订《益阳市经营企业监管工作方案》，明确高风险品种经营企业监管检查不少于1次，监管覆盖面100%，并建立档案。

器械科

各区县(市)局

(分局)

3、市局开展流通领域督查，抽查县局所审批的经营企业，按标准进行现场督查或档案审查

3、市局制订益阳市经营企业督查方案，按方案进行督查，建立督查档案。

器械科

各区县(市)局

(分局)

安全风险

    主要措施

    具体任务

  责任部门

  配合部门

（一）保健食品化妆品质量管理

1、细化相关监管指标。

1、细化企业索证索票、进货查验、台账、批生产记录、出厂检验等记录指标和要求，编写相关样本。

保化科

各区县(市)局

(分局)

2、开展质量负责人培训。

2、2013年举办一期保化生产经营企业质量管理人员培训班，市局对区县（市）局(分局)辖区内保化经营企业质量管理人员培训情况年底前督查一次。

保化科

各区县(市)局

(分局)

 （二）假冒产品和夸大宣传

3、开展专项整治工作。

3、市局制定2013年专项整治方案，对区县（市）局(分局)重点抽查和工作督查，抽查企业10家以上；区县（市）局(分局)制定具体检查方案，开展重点领域重点品种的专项整治，企业自查面100%，检查面不低于60%。

保化科

各区县(市)局

(分局)

4、加大稽查打假力度。

4、加大重点领域重点品种，尤其是制假售假窝点的稽查力度，督办大案要案，公布全市典型案件。

  稽查支队

  各区县(市)局

(分局)

（三）非法添加

5、开展监督抽检工作。

5、市局制定2013年监督抽检计划，完成市级监督抽检任务；对区县（市）局(分局)监督抽检工作进行督查；严厉查处不合格产品；区县（市）局(分局)开展本辖区监督抽检工作。

 稽查支队

  市药检所、各区县(市)局(分局)

6、开展保化风险监测工作。

6、按照2013年全省保化风险监测方案配合省局完成监测采样工作。

保化科

各区县(市)局

(分局)、市药检所

（四）监管效能不高

7、举办系统保化监管人员培训班。

7、举办一期系统保化监管人员培训班。

保化科

各区县(市)局

(分局)

8、推进市药验所保化检测扩项。

8、2013年争取市药检所基本能开展保化日常检测工作。

财务科

市药检所

安全风险

    主要措施

具体任务

  责任部门

  配合部门

(一）学校食堂食品

1、市局有针对性地开展学校食堂食品安全专项督查和定期检查。 

1、制定《全市年度专项整治方案》，明确整治目标和要求；2013年12月前完成对学校食堂的督查，制订具体督查方案，督促落实问题整改。

  食监科

  各区县（市）局(分局)

2、市局开展学校食堂食品安全专项检查，重点检查索证索票、消毒管理制度落实，农村学校食堂持证情况。

2、制定《年度专项整治方案》，明确检查的目标和任务；2013年11月底前对辖区学校食堂的监督覆盖率必须达100%，有检查笔录和处理档案。

  食监科

  各区县（市）局(分局)

 （二）旅游景区餐饮食品

3、市局有针对性地开展旅游景区专项督查及不定期重点检查。

3、制订《全市年度专项整治方案》，明确整治目标和要求。

  食监科

  各区县（市）局(分局)

4、市局开展旅游旺季景区餐饮专项检查，重点检查健康证、餐饮具消毒、凉拌菜野菜加工等。

4、制定《年度专项整治方案》，明确检查的目标和任务；2013年11月前对旅游景区餐饮单位的监督覆盖率必须达100%，有检查笔录和处理档案。

  食监科

  各区县（市）局(分局)

（三）小餐饮食品质量

5、市局开展小餐饮整规督查工作。

5、制订《全市年度专项整治方案》，明确整治目标和要求；2013年12月前完成对各区县（市）小餐饮整规的督促抽查，制订具体督查方案，督促落实问题整改。

  食监科

  各区县（市）局(分局)

 6、市局全面开展小餐饮整规工作，重点检查小餐饮店的持证及自身管理等问题。

6、制定《年度专项整规方案》，明确整治的目标和任务，达到规范一批、提升一批、淘汰一批目标。

  食监科

  各区县（市）局(分局)

（四）农村集体聚餐

7、对农村集体聚餐进行督导。

7、12月前对区县（市）局(分局)培训管理和农村聚餐情况进行一次督查。

  食监科

  各区县（市）局(分局)

8、市局加强乡镇监管站和从业人员的培训指导。    

8、制定具体培训计划，明确培训目标和内容。

  食监科

  各区县（市）局(分局)

（五）监管能力不足

9、实施餐饮安全监管绩效考核，强化区县（市）局(分局)餐饮监管措施的落实；加强监管人员的培训指导。

 9、制定《年度区县（市）局(分局)绩效考核方案》，明确考核任务和目标；完成60%监管人员的培训任务。

  食监科

  各区县（市）局(分局)

安全风险

    主要措施

    具体任务

 责任部门

 配合部门

（一）稽查责任不到位

1、加强日常稽查，实行属地负责。

1、制定工作方案，负责对所在地药品医疗器械及保健食品化妆品研究、生产、经营和使用全过程的日常稽查；l1月底前上报工作总结，及时上报典型案件。

稽查支队、各区县（市）局(分局)

2、加强重点稽查，全市组织，分级负责。

2、市局制定《2013年全市药品医疗器械重点稽查方案》，确定重点稽查单位；各区县（市）局（分局）制定相应重点稽查方案，分流通、使用环节进行重点稽查企业（单位）不少于10家；11月底前上报工作总结。

稽查支队、各区县（市）局(分局)

市药检所

3、加强专项稽查，全市组织，分级负责。

3、制订《2013非药品冒充药品、中药材（饮片）、医疗器械专项稽查方案》，10月底前完成专项稽查并上报工作总结。

稽查支队、各区县（市）局(分局)

市药检所

4、开展互联网药品稽查，全市组织，分级负责。

4、制订《互联网销售药品稽查方案》；对年度内移交的互联网违法违规线索调查、回复、查处率达100%；各区县（市）局(分局)负责本辖区内互联网违法违规线索的调查处理，11月底前上报工作总结。

稽查支队、各区县（市）局(分局)

市场科、市药检所

（二）案件查办和行政执法与刑事司法衔接

5、依法查处药品医疗器械案件，加强行政执法与刑事司法衔接，推动食品药品安全责任落实。

 5、依法查处药品医疗器械违法违规行为，进一步完善部门协作“三个平台”，健全打假部门协作机制；对涉刑案件严格按规定移送司法机关处理；对投诉举报案件及时查处，回复率100%;按要求开展双打工作；提高稽查办案人员素质，开展相关培训。

稽查支队、各区县（市）局(分局)

市药检所

（三）抽验工作开展

 6、按要求开展监督抽验工作。

6、市局制定2013年度药品医疗器械抽验工作计划，力争在6月底之前完成国家评价性抽验任务，10月底之前完成省级监督抽验工作。

稽查支队、各区县（市）局(分局)

市药检所