许可事项：药品零售企业筹建许可

许可对象：资阳区拟筹建药品零售企业的申请人

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国行政许可法》第四章相关规定和第七十八条、第七十九条

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

4、《药品经营许可证管理办法》第三条、第五条、第九条

5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）；

6、《湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》（湖南省人民政府令第249号）

许可收费：不收费

许可数量：无数量限制

办理期限：法定期限30个工作日，承诺期限15个工作日(不含申请人补充资料时间、听证时间)

许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《中华人民共和国药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）的规定。

 

申请资料：

1、申请筹建的报告(包括拟开办企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人或质量管理人员、执业药师或其他药学专业技术人员、经营方式、注册地址、经营范围、营业面积、申请人及联系电话，申请人签字或单位盖章)；

2、《新开办药品零售企业申请审批表》（格式文件3）；

3、《药品零售企业从业人员情况表》（格式文件4）；

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）、审方员等关键岗位人员情况表（格式文件5）及学历证明、执业药师资格证书、药学专业技术职称证书、身份证复印件；凡属于原公职人员的，必须提供离退休证复印件或原单位出具的不在职在岗证明文件。

5、企业法定代表人、负责人、质量负责人（或质量管理人员）无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的说明材料（格式文件6）；

6、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明，拟设营业场所或仓库房屋产权证明或使用权意向证明复印件；

7、拟注册地址地理位置图、营业场所周边环境及平面布局图（注明面积、长宽高）；

8、零售（连锁）加盟门店提供与总部加盟合同复印件;

9、申报材料真实性的自我保证声明（格式文件7）;

10、根据相关法律法规应提供的其他材料。

 

资料要求：

申请材料应完整、清晰，有封面和目录（格式文件1、2），使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册，所有资料均应由企业拟任法人代表亲笔签名，拟设企业属法人企业的非法人分支机构的，应加盖法人企业红章。

 

许可程序：

一、受理、审查

（一）岗位责任人：益阳市资阳区食品药品监督管理局药品和医疗器械监管股工作人员

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的情形内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合规定要求的，应当当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人。做好受理登记，将申请材料送药品流通监管机构执法人员。

6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

7、资料审查：经办人员组织对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，一次性告知申请人。

8、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经股长同意制作《权利告知书》，交由工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

9、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

10、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，由经办人员送达申请人。

（三）工作时限： 11个工作日

二、审核

（一）岗位责任人：益阳市资阳区食品药品监督管理部门药品和医疗器械监管股负责人

（二）岗位职责及权限：根据资料审查（必要时可进行现场勘察）情况对许可事项进行审核，在《新开办药品零售企业申请审批表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由), 需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

（三）工作时限：1个工作日

三、监督

（一）岗位责任人：益阳市资阳区食品药品监督管理局法制机构工作人员、股长

（二）岗位职责及权限：

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。

（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

（三）工作时限：1个工作日（不含听证时间）

四、决定

（一）岗位责任人：益阳市资阳区食品药品监督管理局分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

（三）工作时限：1个工作日

五、公告与送达

（一）岗位责任人：区局药监股工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意筹建的，由区局药监股工作人员制作公告书交由负责行政许可公示的工作人员在局网站公告，制作《准予行政许可决定书》，加盖本局行政公章，由股室经办人员送达申请人。

2、根据审定意见，对不同意筹建的，由区局药监股工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖本局行政公章，由股室经办人员送达申请人。

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、审查岗位工作人员将审批案卷及时归档，做到一案一卷，资料完整齐全。

（三）工作时限：1个工作日

 

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。